本教材是安徽省省级规划教材，根据临床药学专业教育的培养目标，结合临床合理用药研究发展的需求以及国家执业药师考试人才选拔要求编写。主要内容包括药物警戒与药物流行病学的研究方法、研究设计、研究资料的分析与评价、药物利用研究、药品不良反应监测、药物有益作用研究、药物经济学研究以及药物流行病学与合理用药等。本教材适用于医药院校临床药学专业学生、临床药学专业相关研究生、全国临床药师培训基地学员及带教老师，还可作为药师继续教育培训教材。
第一章绪论
第一节药物流行病学概述
一、药物流行病学的定义
二、药物流行病学产生的背景
第二节药物流行病学的发展简史
一、国外药物流行病学的发展
二、我国药物流行病学的发展
第三节药物流行病学的研究内容与方法
一、药物流行病学研究的理论基础和主要方法
二、药物流行病学的研究内容
第四节药物流行病学与其他学科的发展关系
一、药物流行病学与流行病学
二、药物流行病学与临床药理学
三、药物流行病学与药事管理学
四、药物流行病学与社会科学
第二章药物流行病学研究设计
第一节药物流行病学的研究设计原则
一、正确的研究设计
二、明确定义药物暴露
三、明确定义异常结局
四、控制混杂因素和偏倚
五、正确使用统计分析方法
六、谨慎解读研究结果
第二节药物流行病学传统研究方法
一、描述性研究
二、分析性研究
三、试验性研究
第三节流行病学新方法在药物流行病学中的应用
一、巢式病例-对照研究
二、病例-队列研究
三、病例-病例研究
四、病例-交叉研究
五、病例-时间-对照研究
第三章药物流行病学的研究资料来源及利用
第一节常规资料
一、生命统计资料
二、有关机构收集的资料
三、制药企业和药品经销商拥有的资料
四、医疗机构中可利用的资料
五、文献资料
第二节专题资料
一、现场调查
二、临床试验
第四章药物流行病学研究资料的分析与评价
第一节基本的统计学方法
一、资料的类型
二、统计学分析的一般程序
三、统计分析的常用方法
四、统计分析的常用指标
第二节Meta分析
一、Meta分析概述
二、Meta分析的步骤
三、Meta分析研究中的偏倚
第三节多元Logistic回归模型
一、Logistic回归概述
二、Logistic 回归系数的意义及作用
三、Logistic回归模型中的参数估计
第四节生存分析
一、生存分析的内容
二、生存分析指标及生存数据特点
三、生存相关函数
四、生存函数的非参数估计
第五节报告规范
一、题目中的统计学内容报告
二、对象与方法部分的统计学要求
三、结果部分的统计学内容
四、讨论或结论部分的统计学内容
第五章药物流行病学研究中因果关系的评估
第一节药物与非预期药品不良反应联系的多样性
一、因果联系
二、间接联系
三、虚假联系
第二节因果联系的方式
一、单因单果
二、单因多果
三、多因单果
四、多因多果
第三节提出事件原因假设的方法
一、差异法
二、协同法
三、类比法
四、排除法
五、共变法
第四节个例医学事件的因果关系评估
一、个例医学事件因果关系评估的临床复杂性
二、个例医学事件因果关系评估方法的建立和发展
三、个例医学事件因果评估方法的类型
四、个例医学事件因果评估时的权衡
五、个例医学事件因果评估存在的问题
第五节群体水平医学事件的因果关系论证
一、描述性流行病学研究，建立原因假设
二、分析性流行病学研究，检验原因假设
三、试验性流行病学研究，反向验证因果关联
四、群体水平医学事件因果关系的评估
第六章药物有益作用研究
第一节药物作用的类型
一、预期的有益作用
二、预期的有害作用
三、非预期的有益作用
四、非预期的有害作用
第二节药物有益作用研究的内容
一、药物的新适应证研究
二、药物长期效应及相对有益作用的研究
三、影响药物有益作用的因素
第三节药物有益作用研究的意义
第四节药物有益作用的研究方法
一、药物有益作用研究的一般方法
二、药物有益作用研究中的适应证混杂
三、不同方法学在药物有益作用研究中的应用情况
第七章药物利用研究
第一节药物利用研究的概念及作用
一、药物利用研究的定义
二、药物利用研究的作用和意义
第二节药物利用研究的类型
一、回顾性研究
二、前瞻性研究
三、同步性研究
第三节药物利用研究的方法及应用
一、药物利用调查和评价分析
二、药物利用研究的特殊量化分析
三、医药市场信息分析
四、药物情报分析
第四节药物利用的影响因素
一、药物因素
二、非药物因素
第五节药物滥用
一、药物滥用的定义
二、药物滥用的危害及管制
第八章药品不良反应监测
第一节药品不良反应监测的历史和发展
一、药品不良反应的定义
二、药品不良反应监测的定义
三、药品不良反应监测制度的发展
第二节药品不良反应的理论研究
一、药品不良反应产生的原因
二、药品不良反应的危害
三、药品不良反应的临床表现
四、药品不良反应的分类及发生机制
五、药品不良反应的预防和治疗
第三节药品不良反应的监测方法
一、自愿报告系统
二、义务性监测
三、处方事件监测
四、集中监测系统
五、自动记录数据库
第四节以医院为基地的药品不良反应监测系统
第五节药品不良反应因果关系评价
一、因果关系评价准则
二、因果关系评价方法
三、药品不良反应评价步骤和内容
四、药品不良反应评价难点和需注意的问题
第六节药物流行病学方法在药品不良反应监测工作中的应用
第九章药物经济学研究
第一节药物经济学的概念
一、药物经济学研究的背景
二、药物经济学的基本理论
第二节药物经济学研究的设计与分析
一、药物经济学成本测算与分析
二、药物经济学研究中收益指标的选择
三、药物经济学分析方法
第三节生命质量评价
一、生命质量的概念及研究范畴
二、生命质量的测定方法
三、生命质量评价的应用及前景
第四节药物经济学研究的意义
一、指导新药的研制生产
二、用于制定基本医疗保险药品目录
三、制定医院用药目录，规范医师处方行为
四、确定药品适用范围
五、指导患者正确选择药物
第十章药物流行病学与合理用药
第一节合理用药的宏观概念
一、合理用药的定义
二、合理用药的国内发展动态
三、合理用药的靠前发展动态
第二节医院中的药物流行病学研究与合理用药
一、以医院为基础的药物流行病学研究
二、药物风险-效果-成本比的评价
第三节药物流行病学与用药个体化
一、影响药物作用的因素与用药个体化
二、合理用药与用药个体化的现状及前景
第十一章药源性疾病与药物警戒
第一节概述
一、药源性疾病的定义
二、药源性疾病的流行病学
三、药源性疾病的诊断与处理原则
四、药源性疾病的临床药学监护
第二节药物警戒
一、药害事件与药物警戒的概念
二、药害事件的分类
三、药害事件的病因探索方法
第三节药源性疾病与药物警戒研究实例
一、苯溴马隆与肝损害事件的风险评估
二、依那普利的处方事件监测
三、磺胺酏剂与肾衰竭事件
四、左旋咪唑上市后安全性再评价与风险管理
五、葛根素注射剂用药风险监测调查
第十二章分子药物流行病学
第一节概述
一、基本概念
二、药物遗传学、药物基因组学与分子药物流行病学
三、研究现状
第二节分子药物流行病学研究设计与实施
一、研究设计
二、样本量的估算
三、生物标本的选择与处理
四、基因的选择与检测
五、统计分析
六、质量控制
第三节分子药物流行病学的临床应用
一、在治疗有效性研究中的应用
二、在药品安全性研究中的应用
第四节分子药物流行病学展望
第十三章药物流行病学与循证药学
第一节循证药学的起源
一、循证医学发展史
二、循证药学产生的背景
三、循证药学发展现状和发展方向
第二节循证药学概述
一、循证药学的概念
二、循证药学的实践基础
三、传统临床药学实践与循证临床药学实践的区别与联系
四、循证药学在临床药学实践中的应用
五、循证药学实践对临床药学学科发展的作用
第三节循证药学实践的基本步骤和方法
一、实践循证药学具备的条件
二、循证药学实践的基本步骤和方法
第四节如何提出药学领域的循证问题
一、药学问题的类型
二、构建药学循证问题的模式
三、确定问题的范围
第五节证据的来源和检索方法
一、证据的分类与分级
二、常用循证药学证据资源
三、文献检索
第六节如何评估研究证据的质量
一、评价证据的真实性
二、评价证据的临床重要性
三、评价证据的适用性
第七节循证药物评价与决策
一、循证药物评价的方法
二、药品不良反应的循证分析与评价
三、超说明书用药的循证分析与评价
第八节循证药学实践的范例
抗抑郁药盐酸帕罗西汀与酮洛芬肠溶胶囊剂联合用药的疗效评价
第十四章药物流行病学的挑战及机遇
第一节药物流行病学的发展
一、美国和欧盟药品风险管理指南
二、美国药品风险评估和减低策略
三、药物肝毒性的监测和管理文件
四、妊娠用药登记研究：美国FDA指南与案例分析
五、药品安全哨点监测系统
六、美国与欧盟医疗结果观察合作计划
七、我国药物流行病学的起源
八、我国药物流行病学研究进展
第二节药物流行病学的挑战与机遇
一、药物基因组学和遗传药理学
二、大数据时代对药物流行病学发展的影响
三、药品风险效益评价系统的发展
第三节药物安全性监测和药物风险管理的时代发展
一、药品安全监管
二、药物利用研究
三、医疗器械安全监管系统
四、药品不良反应数据挖掘方法的挑战
第四节药物流行病学在我国的挑战与机遇
一、我国新的医疗保险改革带来的机遇
二、药物流行病学教育和人才培养
三、多领域多层次合作，协同发展
四、服务于传统中医药现代化的发展
五、提高药品安全监管、合理用药及公共卫生政策水平
参考文献
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