动物生物制品技术_王永芬，乔宏兴编_9787565504013

《动物生物制品技术》共包括：基础篇、生产篇、检验篇、管理篇、使用篇、实践操作篇6部分。前5篇由14个工作项目组成：基础篇——按照学生认知规律，介绍学习动物生物制品技术所必需的基本理论知识、基本技能和常用设备的使用、实验动物饲养管理与实验操作技术；生产篇——依据常用生物制品分类，以产品工艺流程为线，分别介绍细菌性疫苗生产技术、病毒性疫苗生产技术及其他生物制品生产技术；检验篇——根据国家生物制品产品质量标准要求，分别介绍活疫苗质量检验技术、灭活疫苗质量检验技术、治疗用生物制品质量检验技术和诊断用生物制品质量检验技术；管理篇——从动物生物制品的GMP管理、动物生物制品生产的申报与审批、动物生物制品监管制度、动物生物制品的生物安全等几方面介绍动物生物制品的质量管理与控制；使用篇——从生产制品的运输、保存、动物免疫以及免疫失败原因及控制等几方面，介绍动物生产制品的使用；实践操作篇——下设13个工作任务，每个任务创设与生产实践相结合的学习情境，按照工作流程实施实践操作，旨在激发学生学习兴趣，培养学生的综合职业能力。
本教材适于高职院校生物技术类专业、兽医类、药学类专业或相关专业的教学使用，同时也可作为生物技术类企业员工培训或其他相关技术人员的学习参考。

    4.物料
    物料是指原料、辅料、包装材料、中间产品及成品。涉及物料的定购、验收、检验、贮存、发放标准与制度等不同环节的系列规定要求，属于GMP硬件范畴。生物制品企业对物料的特殊要求。
    ①生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
    ②生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。
    ③动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康状况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《动物生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。
    （四）兽药GMP对软件方面的基本要求
    1.生产管理
    工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需原料和包装材料等的数量、质量以及工艺、加工说明、注意事项、生产控制的一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都保持预定设计的质量。工艺规程主要内容包括目的、适用范围、依据、责任者、正文。正文是工艺规程的核心部分，包括工艺流程及质量控制要点、操作细则、成品质量标准。操作细则包括条件准备、操作规则、清场和记录。
    标准操作规程（SOP）是指经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法，SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。SOP主要内容包括操作法名称、编号、颁发部门、生效日期、所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围、操作方法（或工作方法）及程序、采用原辅材料（中间产品包装材料）的名称、规格、采用工（器）具的名称、规格及用量、操作人员、附录、附页。
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