兽医生物制品是动物防疫的重要武器,属特殊的商品,不仅需要有效,更需要安全。兽医生物制品生产加工的对象是生物活性物质(包括转基因生物),从研制开发到使用的全过程都存在着生物安全方面的因素和风险。由于这种特殊的原因,决定了兽医生物制品制造业是技术密集型的产业,产品在制造过程中的每道工序都必须有严格的技术要求。
生物制品制造又是多学科共同参与、互相渗透的边缘学科,其中免疫学是基础,生物学、生物化学、物理学是生物制品制造的依据和手段。有关这方面的知识在很多论著中已作了详尽的论述,本书特予省略,把侧重点放在介绍生产工艺和操作方面。
现在有一种普遍的看法,认为企业经过了技改,通过了国家的考核验收,达到了GMP标准,企业的产品自然优良。应该肯定,企业经过技改并达到了GMP的要求,确实是构建了兽医生物制品生产的良好环境,为产品质量的提高提供了保证。但企业达到了GMP要求,并不等于企业的所有产品都优良,优良产品的形成,还得要靠科学,靠掌握了科学技术的人去打造。
第一章 兽用生物制品
1 兽用生物制品(Veterinaty Bioproducts)概述
2 兽用生物制品的分类
3 生物制品命名原则
4 动物预防用生物制品
5 动物预防用生物制品沿革
6 动物预防用生物制品生产工艺流程原则
第二章 兽药生产质量管理规范(GMP)
1 兽药生产质量管理规范(GMP)的概念
2 我国实施兽药工业GMP的历程
3 兽医生物制品的生物安全
4 GMP对兽药生产企业的基本要求
第三章 兽医生物制品的监察制度与《兽医生物制品制造及检验规程》
1 《规程》的立规宗旨与依据
2 《规程》执行主体与授权行使监督的机关
3 监察室在行使监督中的双重职能
4 兽医生物制品厂的准入条件和必须遵循的原则
5 《规程》规定产成品的法定检验项目
6 《规程》赋予监察室菌(毒)种保管的职责与义务
7 防止散毒的措施
8 关于新兽医生物制品研发的规定
第四章 物品的杀菌、消毒与防腐
1 消毒药品及灭菌防腐的概念
2 应用化学消毒药剂应注意的问题
3 常用的消毒药剂
4 射线消毒灭菌
5 高压蒸汽灭菌
第五章 常用仪器的使用与器皿的洗涤
1 显微镜(普通光学显微镜)使用及保养
2 暗视野显微镜使用细则
3 显微镜摄影装置及显微镜摄影技术
4 25型酸度计操作细则
5 电冰箱及其正确使用
6 电热水浴箱使用方法及注意事项
7 生产用器具的洗涤
第六章 实验微生物技术
1 细菌染色常用的染料
2 媒染剂和脱色剂
3 几种常用染色液的配制和染色方法
4 涂片染色程序及注意事项
5 实验室使用规则
第七章 主要生产设备使用与培养管理安装组合
第八章 培养基制造
第九章 裂解血球全血和犊牛血清的制备
第十章 氢氧化铝胶的合成与20%铝胶生理盐水的制备
第十一章 生产用菌(毒)种与菌液培养
第十二章 病毒培养增殖技术
第十三章 细胞苗生产技术
第十四章 配苗、分装与冻干
第十五章 油乳剂灭活疫苗和蜂胶佐剂疫苗制造
第十六章 抗病血清的制造
第十七章 疫苗产品成品的检验
第十八章 生物制品使用的几个问题