本书内容共分三篇：第一篇为总论(第1章至第4章)，介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展、药事管理组织体系与职能、国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等；第二篇为专论(第5章至第8章)，介绍中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价等；第三篇为各论(第9章至第13章)，介绍药物研发

新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月实施后，药品注册行政受理事项的有些内容随之进一步明确和说明。本稿对药品注册行政受理事项进行研究和明确，适合医药企业、药品注册人员进行参考。本书从行政受理概念出发，通过其法律属性研究，明晰行政受理的范围和边界；回顾国内药品行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方

临床用药与药物管理

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本书将药物警戒视为在药品不良反应监测与报告基础上发展起来的全周期药品安全科学监管实践，是药品监管科学应用于药品安全监管的重要体现。全书分别从概念与理论、发展脉络、工具与方法、国外法规与实践的借鉴等不同层面，以监管科学的视角对药物警戒进行全方位解读，提出一一些值得深人探讨的观点和建议。

本选题申请所编教材以校企深度合作为基础,以企业岗位(群)任职要求、职业标准、工作过程作为教材主体内容,融合课程思政相关内容,紧扣教育部关于职业教育的指导思想和文件精神,开发职业教育特色教材、突出应用性和实践性,注重学生职业能力和职业精神的培养;内容对接新法律、新标准、新规范;以任务驱动为引领,推广模块化教学、混合式教学

本书的内容主要来自两部分,一部分来自中国新药杂志、国家药监局注册司、药审中心等专家撰写的政策梳理与解读文章,另一部分来自中国新药杂志2020～2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章,约70篇文章,择优录用,经过筛选和再次编辑成书,经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等，为后续

本书介绍了《药物警戒质量管理规范》第四章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险的监测和报告等方面的药物警戒活动。