《TRIPS协定下药品试验数据保护研究》以TRIPS协定为视角，探讨了药品试验数据保护的法理基础，指出药品试验数据保护是一种自成一体的知识产权保护形式；分析了TRIPS协定确立的药品试验数据保护义务，比较了主要WTO成员履行义务的措施和经验；在明确TRIPS协定药品试验数据保护国际义务的基础上，进一步研究后TRIPS协定时期这一制度的发展趋势；介绍了我国根据所承担的国际义务建立的药品试验数据保护制度，指出完善我国现有制度的关键在于在鼓励药品创新和保护公共健康之间寻求平衡，从而使药品试验数据保护制度发挥应有的作用。
本文旨在研究TRIPS协定下药品试验数据保护制度。引言提出本文研究的问题及其研究意义。正文各章主要内容如下：
第一章对药品试验数据保护涉及的理论问题进行了探讨。第一节结合药学科学与国际条约规定对药品试验数据的内涵与外延进行界定，为全文探讨药品试验数据保护问题奠定基础。药品试验数据是制药企业在药品提出上市申请之前，为了证明药品安全有效而进行的一系列实验室试验与临床试验所获得的数据。根据TRIPS协定的规定，TRIPS协定中受保护的药品试验数据是作为成员政府批准药品上市的条件，从含有新化学实体的药品中，通过巨大努力而获得的未披露试验数据。第二节阐述了药品试验数据保护的知识产权属性。TRIPS协定首次将药品试验数据保护纳入知识产权国际保护范围，将药品试验数据作为知识产权进行保护具有法理上的正当性。同时，药品试验数据保护是一种自成一体的知识产权保护形式，与传统的知识产权既存在一致性又存在区别性。在药品知识产权保护领域，药品试验数据保护发挥着不同于专利保护、商业秘密保护等传统保护形式的作用，是一种特殊的未披露信息保护。这一保护制度的确立对药品知识产权保护的完善具有重要意义。第三节探讨了药品试验数据保护与公共健康的关系。药品是具有生命关联性的特殊产品，高标准的药品知识产权保护可能与公共健康产生冲突，如何看待药品试验数据保护对公共健康造成的影响。应当认识到实施药品试验数据保护对公共健康可能产生一定的负面影响，但同时也具有积极的推动与保护作用。寻求药品试验数据保护与公共健康协调统一的路径是研究与实践应达到的目的。
第二章着重对TRIPS协定确立的药品试验数据保护国际义务进行分析。第一节首先追溯了TRIPS协定中药品试验数据保护规定的由来。通过对作为TRIPS协定中药品试验数据保护规定蓝本的《北美自由贸易协定》相关规定以及TRIPS协定谈判历史的回顾，梳理了TRIPS协定下药品试验数据保护制度的建立过程以及不同成员在TRIPS协定谈判中对待药品试验数据保护的不同立场，为理解条款设立的目的与宗旨提供了帮助。其次分析了TRIPS协定第三十九条第三款与TRIPS协定其他条款的关系，为理解该条款规定的药品试验数据保护义务含义奠定了基础。第二节讨论了成员应保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务。保护试验数据以防不公平商业使用的义务是药品试验数据保护义务中的关键。通过条约解释的一般规则对“不公平商业使用”进行分析，可以认为政府药监机关依赖原创药品的试验数据批准仿制药的行为属于“不公平商业使用”。第三节探讨了保护药品试验数据不被披露的义务。药品试验数据的不披露义务是试验数据保护中的最起码义务，不披露试验数据义务的保护期限和前提，与“不公平商业使用”的理解有直接的关系。第四节探讨了由防止不公平商业使用义务引申出的保护药品试验数据不被依赖的义务。通过分析有关案例，得出政府在药品试验数据保护期间内依赖原创药品试验数据批准仿制药上市申请的行为应当受到不依赖义务的规范。第五节分析了药品试验数据保护的例外，在出于保护公众的必要以及已采取措施确保试验数据不被不公平商业使用两种情况下，WTO成员可以披露药品试验数据。
褚童，女，1985年出生，甘肃兰州人，法学博士，副教授。研究领域为国际公法、国际贸易法与知识产权法。
导论
一、研究背景
二、研究意义
三、研究思路
第一章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨
第一节TRIPS协定下药品试验数据的含义
一、药品与药品试验数据的含义
二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义
三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义
四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义
第二节TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质
一、药品试验数据保护的知识产权属性
二、药品试验数据在知识产权客体中的定位
三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护
第三节TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响
一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系
二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响
三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响
四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡
第四节本章小结
第二章TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析
第一节TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质
一、NAFTA中的药品试验数据保护
二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果
三、TRIPS协定第39条第3款与其他相关条款的关系
第二节保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务
一、以防不公平商业使用：TRIPS协定下药品试验数据保护的目的
二、“不公平商业使用”的含义
三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径
四、公平使用药品试验数据的情形
第三节 保护药品试验数据不被披露的义务
一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准
二、药品行政审批活动中的试验数据披露
三、保护药品试验数据不被披露的期限
第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务
一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性
二、“依赖”的含义与要求
第五节 药品试验数据保护的例外
一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外
二、出于保护公众所需而披露数据的例外
三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外
第六节 本章小结
第三章TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究
第一节 美国的药品试验数据保护制度
一、药品试验数据保护的起源
二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度
三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度
四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度
五、违反药品试验数据保护行为的救济措施
第二节 欧盟的药品试验数据保护制度
一、欧盟药品监管法规发展概述
二、87/21/EEC号指令中的药品试验数据保护
三、2004/27/EC号指令中的药品试验数据保护
四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定
五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定
第三节 其他若干WTO成员的药品试验数据保护制度
一、加拿大的药品试验数据保护制度
二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护
第四节 评价、比较与借鉴
一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价
二、有关药品试验数据保护立法选择的比较
三、有关药品试验数据保护制度安排的比较
四、可借鉴之处
第五节本章小结
第四章后TRIPS协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势
第一节后TRIPS协定时期FTA与药品试验数据保护的关系
一、TRIPS协定生效前后FTA中的药品试验数据保护制度
二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度
第二节后TRIPS协定时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展
一、后TRIPS协定时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因
二、美国签订的FTA中的药品试验数据独占保护制度
三、欧洲地区签订的FTA中的药品试验数据保护规定
四、药品试验数据独占保护在后TRIPS协定时期FTA下的发展趋势
第三节后TRIPS协定时期生物药品试验数据保护制度的发展
一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性
二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试
三、生物药品试验数据保护制度设计展望
第四节 药品试验数据付费使用模式的构建
一、药品试验数据付费使用模式的起源
二、药品试验数据付费使用模式的理论依据
三、付费使用模式中补偿金的计算
第五节 本章小结
第五章TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善
第一节 我国药品试验数据保护法律制度
一、我国药品试验数据保护的立法背景
二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序
三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较
第二节我国药品试验数据保护制度的完善
一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题
二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性
三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性
四、完善我国药品试验数据保护制度的建议
第三节 本章小结
第六章结论
参考文献
附录主要缩略词和简称一览表
后记
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