药品注册申报与管理（高等职业教育本科药学类专业规划教材）

定　　价：69 元

• 作者：万仁甫
• 出版时间：2023/8/28 11:08:00
• ISBN：9787521440270
• 出 版 社：中国医药科技出版社

• 中图法分类：R9 
• 版次：1
• 开本：16开

内容简介

药品注册申报与管理教材参考医药行业对药品注册申报的合规管理要求，按照药品管理法（2019年修订）疫苗管理法国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见药品注册管理办法药品生产监督管理办法等法律法规、规章、技术指导原则的相关要求编写而成。教材内容涵盖药品研发与注册管理立法、药品注册基本制度、药品临床前研究、药品临床研究、药品注册申报（药品注册电子申报表填写、药品注册资料整理）、药品注册核查与检验、药品技术审评、药品上市后变更和再注册、药品注册指导原则、仿制药一致性评价与原辅包关联审评、医疗机构制剂注册、药品国际注册等内容，有较强的实用性和针对性。