本书介绍了群体药动学和药效学的基础概念和理论，并以业内的“金标准”软件NONMEM为例，详细介绍了群体药动学和药效学分析的方法和过程。包括数据的编辑和探索性分析、基础模型的建立、协变量的筛选、模型优化和评价、以及应用建立的模型进行模拟和给药方案的制定等。此外，本书最后二章，以具体案例阐述了群体分析的整个过程，以及在模型引导的新药研发以及模型引导的精准用药，旨在使读者更好地理解相关理论。各章节附有相关的示例代码，供读者自学和实践操作。相较于第一版，本书将根据学科发展更新部分基础理论，基于国内外最新发布的相关技术指南，更新如何撰写群体药动学和药效学数据分析计划和研究报告等。另补充“暴露—效应分析”节，补充群体分析的质量控制、群体分析在新药研发各阶段中的应用案例。此外，还将介绍相关的群体分析软件和辅助软件使用方法，常见错误和解决方法等实用技能，使读者不仅能掌握基础理论，还能更好地应用到实际工作中。
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上海医科大学药学院，学士、 复旦大学药学院，药剂学临床药学博士研究生、复旦大学研究生院，药剂学临床药学硕士
现发表论文140余篇，其中SCI收载论文60余篇，并获得国家发明专利10余项，软件著作权3项，并多次获得上海市优秀发明选拔赛优秀发明奖、上海药学科技奖等奖项。主持研制的SmartDose 临床用药辅助支持系统已在全国80余家大型医疗机构中应用。
目录
理论篇
第一章 概论 3
第一节 发展史和定义 3
第二节 研究内容和应用 4
第二章 概念和术语 10
第一节 基本原理 10
第二节 估算方法 15
第三章 NONMEM软件概览及数据文件 18
第一节 NONMEM软件概览 18
第二节 数据文件 19
第四章 控制文件 33
第一节 简介 33
第二节 控制文件的组成 33
第五章 输出结果 60
第一节 简介 60
第二节 报告文件 60
第六章 模型的建立 77
第一节 建立分析计划和探索性数据分析 78
第二节 基础模型 84
第三节 协变量模型 88
第四节 建模的质量控制和常见错误 102
第七章 模型的评价 108
第一节 简介 108
第二节 常用评价方法 110
第八章 自定义模型 134
第一节 简介 134
第二节 常用模块 135
第三节 典型示例 139
第九章 药动学和药效学模型 146
第一节 简介 146
第二节 常用的药动学药效学模型 147
第三节 药动学 药效学模型的其他考虑 157
第十章 模拟 161
第一节 简介 161
二第节 模拟 161
应用篇
第十一章 个体化用药 177
第一节 万古霉素 177
第二节 华法林 192
第三节 丙戊酸 212
第十二章 新药研发 223
第一节 临床前研究数据预测人体有效剂量 223
第二节 早期临床药动学和药效学数据预测Ⅲ期临床试验剂量 240
第三节 抗PD1单克隆抗体用药方案的设计 277
附录1 群体药动学分析计划书 289
附录2 群体药动学分析报告 291
附录3 群体药动学研究论文 296
附录4 NONMEM的常见错误提示和解决方案 299
附录5 NONMEM的标准药动学模型和参数定义 302
附录6 NONMEM的ADVAN模块参数转换关系 304
附录7 群体研究数据管理的基本要求 307
附录8 NONMEM的常用辅助工具 309
附录9 网络资源介绍 324
附录10 中英文对照词表 332
索引1 中文术语索引 341
索引2 英文术语索引 345
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