《卫生法》（第6版）的编写将简明扼要、通俗易懂放在首位，以介绍现行卫生法律、法规、规章为主，兼及历史发展。修订的总体思路是在充分继承第5版思路与特色的基础上，优化教材结构，更新教材内容，充分与医师资格考试衔接，以反映卫生法的最新发展，提高教材的时效性、系统性和适用性。前五章是讲卫生法概述、卫生法律关系、卫生法的制定与实施、卫生行政执法、法律责任与法律救济，后二十二章是讲基本医疗卫生与健康促进、传染病防治、国境卫生检疫、职业病防治等法律制度。
卫生法律知识对医学生将来从事医疗卫生工作是必不可少的。作为五年制临床医学专业规划教材，《卫生法》对医学生了解和掌握卫生法律知识起了重要作用。
为方便教学和自学，《卫生法》自第1 版起，就将简明扼要、通俗易懂放在首位，以介绍现行卫生法律法规规章为主，兼及历史发展，受到医学生和教师的欢迎，也因此成为国内具有较大影响的卫生法教材。
《卫生法》第6 版对全书进行了结构优化，根据卫生法制新发展和新变化，对部分章节进行了适当的调整，补充了必要的内容，丰富了数字资源内容，本版数字资源内容包括PPT、目标测试、思考题解题思路、案例、图片等，使体系更为完整，内容更为丰富，资料更为翔实，更具理论性和实践性。本版教材所引用的卫生法律法规规章截至2024 年7 月。
本版教材的修订认真参考了使用本教材的院校教师和学生反馈的宝贵意见，并结合国家医师资格考试大纲的修订，将知识内容与考试要点进行了衔接，使教材更具实用性。
本版教材的参编单位，在复旦大学、南京中医药大学、北京大学、山东大学、华中科技大学、浙江大学、哈尔滨医科大学、大连医科大学、昆明医科大学、首都医科大学等院校的基础上，新增了山西开放大学、南京医科大学、广州医科大学、山西医科大学和中国政法大学等院校和单位。
本版教材于2023 年6 月和10 月，先后在南京、晋城召开编写会和定稿会，2024 年7 月定稿。全书由汪建荣、田侃、达庆东、乐虹、邓虹、王安富统稿定稿。
本教材主要介绍的是我国的卫生法，因此在表述我国某一具体法律文件名称时，统一采用约定俗成的简称，以求简明，在正文中不再一一说明（如《中华人民共和国药品管理法》简称为《药品管理法》）。
本轮教材的修订特别感谢《卫生法》第1 ～ 4 版副主编、第5 版编委达庆东多年来为本教材作出的贡献，以及对本版教材编写的辛勤付出。感谢各参编单位的大力支持。南京中医药大学喻小勇副教授担任编写秘书并承担了大量相关工作，在此一并致以衷心的谢意。
对于本教材的不足之处，恳请读者指正。
汪建荣 田 侃
2024 年7 月
第一章卫生法概述1
第一节卫生法的概念、特征及渊源/1
一、卫生的含义/1
二、卫生法的概念/1
三、卫生法的特征/2
四、卫生法的渊源/3
五、卫生法与卫生法学的关系/4
第二节卫生法基本原则/6
一、卫生法基本原则的概念/6
二、卫生法基本原则的内容/6
第三节卫生法的地位与关系/7
一、卫生法在法律体系中的地位/7
二、卫生法与相关部门法的关系/8
三、卫生法的作用/8
第四节卫生法的产生与发展/9
一、中国卫生法的产生与发展/9
二、国际卫生法/10
第二章卫生法律关系13
第一节概述/13
一、卫生法律关系的概念/13
二、卫生法律关系的特征/13
三、卫生法律关系的种类/14
第二节卫生法律关系的构成要素/14
一、卫生法律关系的主体/14
二、卫生法律关系的客体/15
三、卫生法律关系的内容/15
第三节卫生法律关系的产生、变更和消灭/16
一、卫生法律关系的产生/16
二、卫生法律关系的变更/16
三、卫生法律关系的消灭/16
四、法律事实/16
第三章卫生法的制定与实施18
第一节卫生法的制定/18
一、卫生法制定的概念/18
二、卫生法制定的根据/18
三、卫生法制定的基本原则/20
四、卫生立法体制/21
五、卫生法制定的程序/21
第二节卫生法的实施/21
一、卫生法实施的概念/21
二、卫生法的适用/22
三、卫生法的效力范围/22
四、卫生法的解释/24
五、卫生法的遵守/24
第四章卫生行政执法26
第一节概述/26
一、卫生行政执法的概念/26
二、卫生行政执法的特征/26
三、卫生行政执法主体/27
四、卫生行政执法依据/28
五、卫生行政执法的有效条件/28
第二节卫生行政执法行为/28
一、卫生行政执法行为的概念与分类/28
二、卫生行政许可/29
三、卫生监督检查/31
四、卫生行政处罚/32
五、卫生行政强制/35
第三节卫生行政执法监督/36
一、卫生行政执法监督的概念/36
二、卫生行政执法监督的特征/37
三、卫生行政执法监督的种类与监督方式/37
第五章卫生法律责任与卫生法律救济40
第一节卫生法律责任/40
一、卫生法律责任的概念/40
二、卫生法律责任的种类/40
第二节卫生法律救济/41
一、卫生法律救济的概念/41
二、卫生法律救济的途径/42
第三节卫生行政复议/42
一、卫生行政复议的概念/42
二、卫生行政复议的特征/43
三、卫生行政复议的原则/43
四、卫生行政复议的受案范围/43
五、卫生行政复议的管辖/44
六、卫生行政复议程序/44
第四节卫生行政诉讼/46
一、卫生行政诉讼的概念/46
二、卫生行政诉讼的特征/46
三、卫生行政诉讼的构成要件/46
四、卫生行政诉讼的基本制度/46
五、卫生行政诉讼的受案范围/47
六、卫生行政诉讼程序/48
第五节卫生行政赔偿/48
一、卫生行政赔偿的概念/48
二、卫生行政赔偿的特征/48
三、卫生行政赔偿的构成要件/49
四、卫生行政赔偿的范围/49
五、卫生行政赔偿请求人和赔偿机关/49
六、卫生行政赔偿程序/50
七、卫生行政赔偿的方式和标准/50
八、卫生行政赔偿经费的来源/51
第六章基本医疗卫生与健康促进法律制度52
第一节概述/52
一、基本医疗卫生与健康促进的概念/52
二、基本医疗卫生与健康促进立法/52
三、基本医疗卫生与健康促进立法的基本原则/53
第二节基本医疗卫生服务/53
一、基本公共卫生服务的要求/53
二、基本医疗服务的要求/55
第三节医疗卫生机构与人员/55
一、医疗卫生机构与人员的概念/55
二、医疗卫生服务体系/55
三、医疗卫生机构管理/56
四、医疗卫生人员管理/57
第四节药品供应保障/58
一、药品供应保障制度/58
二、国家基本药物制度/58
三、药品审评审批制度/59
四、药品全过程追溯/59
五、药品价格监测/59
六、医疗器械管理/59
七、中药的保护与发展/59
第五节健康促进/59
一、健康教育制度/59
二、公民健康责任/59
三、健康调查、体质监测、评估与防控/60
四、开展全民群众性健康活动/60
五、营养监测与干预/60
六、全民健身制度/60
七、特殊人群健康与长期护理保障/60
八、公共场所卫生管理制度/60
九、控烟与禁止烟酒销售/60
十、用人单位职工的健康保护/60
第六节资金保障与监督管理/61
一、资金保障/61
二、监督管理/61
第七节法律责任/62
一、地方各级人民政府以及有关部门的法律责任/62
二、医疗卫生机构违反规定的法律责任/62
三、医疗卫生人员违反规定的法律责任/63
四、其他法律责任/63
第七章传染病防治法律制度65
第一节概述/65
一、传染病的概念/65
二、传染病防治立法/65
三、传染病防治方针与原则/66
四、传染病防治体制/66
五、传染病的分类/67
六、传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益
保护/67
第二节传染病预防/68
一、加强环境卫生建设，改善公共卫生设施/68
二、实行预防接种制度/68
三、建立传染病监测制度/68
四、建立传染病预警制度/68
五、传染病菌种、毒种和病原微生物实验室管理/68
六、消毒管理制度/69
七、自然疫源地大型建设项目卫生调查/70
第三节疫情的报告、通报和公布/70
一、疫情报告制度/70
二、疫情通报制度/71
三、疫情公布制度/71
第四节疫情控制/71
一、控制措施/71
二、紧急措施/72
三、疫区封锁/72
四、交通卫生检疫/72
五、人员调集与物资征用/72
六、卫生处理/73
七、优先运送/73
第五节传染病的医疗救治/73
一、医疗救治服务网络/73
二、预防和控制医院感染/73
三、医疗救治的实施/74
四、特定传染病困难人群的医疗救助/74
五、有专门规定的传染病救治/74
第六节传染病防治的保障与监管/77
一、保障制度/77
二、监督管理/77
第七节法律责任/78
一、地方各级人民政府及其有关部门的法律责任/78
二、疾病预防控制机构的法律责任/78
三、医疗机构的法律责任/78
四、采供血机构的法律责任/79
五、国境卫生检疫机关、动物防疫机构的法律责任/79
六、铁路、交通、民用航空经营单位的法律责任/79
七、其他单位和个人的法律责任/79
第八章国境卫生检疫法律制度81
第一节概述/81
一、国境卫生检疫的概念/81
二、国境卫生检疫立法/81
三、国境卫生检疫主体/81
四、国境卫生检疫的对象/82
第二节国境卫生检疫查验/82
一、进境出境检疫查验/82
二、检疫传染病病人的管理/85
三、疫情通报/86
四、国境口岸突发公共卫生事件进境出境检验检疫应急处理/86
第三节传染病监测/87
一、传染病监测对象/87
二、传染病监测内容/87
三、传染病监测措施/87
第四节卫生监督和卫生处理/88
一、卫生监督/88
二、国境口岸有关单位和交通工具负责人的责任/88
三、卫生处理/88
第五节法律责任/89
一、进境出境人员的法律责任/89
二、交通运输工具负责人的法律责任/89
三、使用买卖、出借或者伪造、变造的国境卫生检疫单证的
法律责任/89
四、卫生检疫机关工作人员的法律责任/90
五、妨害国境卫生检疫刑事犯罪的法律责任/90
第九章职业病防治法律制度91
第一节概述/91
一、职业病的概念和分类/91
二、职业病防治立法/91
三、职业病防治工作方针、机制与管理原则/92
四、职业病防治监督检查/92
五、国家职业卫生标准的制定/92
六、职业卫生技术服务机构的管理/92
第二节前期预防/93
一、用人单位职业病防治责任/93
二、工作场所的职业卫生要求/93
三、职业病危害项目申报/93
四、职业病危害预评价报告/93
五、建设项目职业病防护设施和竣工验收/93
第三节劳动过程中的防护与管理/94
一、职业病防治管理措施/94
二、职业病防护设施和防护用品/94
三、职业病危害告知/94
四、职业病危害因素检测、评价/95
五、职业卫生培训/95
六、职业健康检查/95
七、职业健康监护档案/95
八、职业病危害事故的处置/95
九、劳动者职业卫生权利/96
第四节职业病诊断与职业病病人保障/96
一、职业病诊断机构/96
二、职业病诊断/96
三、职业病诊断鉴定/97
四、用人单位在职业病诊断鉴定中的责任/97
五、职业病诊断、鉴定的现场调查/97
六、职业病诊断鉴定中争议问题的处理/98
七、发现职业病病人、疑似职业病病人的报告/98
八、职业病病人的待遇和社会保障/98
第五节女职工劳动保护/99
一、用人单位的责任/99
二、女职工禁忌从事的劳动范围/99
三、女职工产假和生育保险/99
第六节尘肺病防治/100
一、尘肺病的概念/100
二、防尘/100
三、健康管理/100
四、监督和监测/100
第七节放射性同位素与射线装置安全与防护/100
一、放射性同位素和射线装置的概念/100
二、许可与备案/101
三、安全和防护/101
四、辐射事故应急处理/102
第八节使用有毒物品作业场所劳动保护/102
一、有毒物品的分类/102
二、作业场所预防措施/102
三、劳动过程防护/103
四、职业健康监护/103
第九节法律责任/103
一、医疗机构职业病危害建设项目违反规定的法律责任/103
二、医疗卫生机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的
法律责任/103
三、擅自从事职业卫生技术服务和职业病诊断的法律责任/104
四、职业卫生技术服务机构和职业病诊断机构违反规定的
法律责任/104
五、职业病诊断鉴定委员会组成人员违反规定的法律责任/104
六、卫生健康主管部门及其工作人员未依法履行职责的
法律责任/104
第十章公共场所卫生法律制度106
第一节概述/106
一、公共场所的概念/106
二、公共场所卫生立法/106
三、公共场所卫生项目/106
第二节卫生管理/107
一、公共场所经营者的责任/107
二、公共场所卫生管理档案/107
三、公共场所卫生管理的内容/107
四、危害健康事故的处置与报告/108
第三节卫生监督/108
一、公共场所卫生监督机构及其职责/108
二、公共场所卫生许可/109
三、预防性卫生审查/109
四、公共场所健康危害因素监测/110
五、公共场所卫生监督量化分级管理/110
六、临时控制措施/110
七、公共场所卫生技术服务机构/110
第四节公共场所控制吸烟/110
一、公共场所控制吸烟立法/110
二、公共场所控制吸烟的范围和要求/111
三、青少年控烟与校园禁烟/112
四、医疗卫生系统全面禁烟/112
第五节公共场所集中空调通风系统卫生管理/112
一、集中空调通风系统的概念/112
二、集中空调通风系统卫生学评价/113
三、集中空调通风系统的运行/113
四、集中空调通风系统卫生管理/113
第六节法律责任/114
一、未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的法律责任/114
二、未按照规定履行公共场所卫生职责的法律责任/114
三、卫生行政部门及其工作人员的法律责任/115
第十一章学校卫生法律制度116
第一节概述/116
一、学校卫生的概念/116
二、学校卫生立法/116
第二节学校卫生工作要求/116
一、学校卫生工作的任务/116
二、学校卫生的基本要求/117
第三节学校卫生工作管理/118
一、教育行政部门及职责/118
二、卫生健康行政部门及职责/118
三、学校卫生管理机构及职责/118
第四节学校卫生监督/119
一、学校卫生监督的概念/119
二、学校卫生监督职责/119
三、学校卫生监督内容/119
第五节托儿所幼儿园卫生保健/120
一、托儿所幼儿园的概念/120
二、托幼机构卫生保健监管/120
三、托幼机构卫生保健要求/120
第六节法律责任/121
一、违反相关主体资质要求的法律责任/121
二、违反校舍或教育教学设施安全规范的法律责任/121
三、违反国家规定造成学生健康损害的法律责任/121
四、违反学校卫生监督的法律责任/122
第十二章生活饮用水卫生法律制度123
第一节概述/123
一、生活饮用水和水污染的概念/123
二、生活饮用水卫生立法/123
第二节生活饮用水水源保护/124
一、饮用水水源保护区划定/124
二、饮用水水源保护区管理/124
三、饮用水水源受污染时的应对措施/125
第三节生活饮用水卫生管理/125
一、供水单位的分类/125
二、供水单位供应的饮用水卫生要求/125
三、集中式供水单位卫生管理/125
四、二次供水卫生管理/126
五、饮用水供水工程项目的新建、改建与扩建/127
六、直接从事供、管水人员的卫生要求/127
第四节生活饮用水卫生监督/127
一、生活饮用水卫生监督监测/127
二、医疗单位的报告责任/127
三、饮用水污染事故的处置/127
四、饮用水卫生监督员/128
第五节法律责任/128
一、饮用水不符合国家卫生标准的法律责任/128
二、安排未取得体检合格证人员上岗的法律责任/128
三、其他相关违法行为的法律责任/128
第十三章突发公共卫生事件应急法律制度130
第一节概述/130
一、概念/130
二、突发公共卫生事件应急立法/130
三、突发公共卫生事件的分级/131
四、突发公共卫生事件应急方针和原则/132
第二节突发公共卫生事件应急组织体系/132
一、突发公共卫生事件应急指挥部/132
文前.indd212024/9/416:00:43
22
二、日常管理机构/133
三、专家咨询委员会/133
四、应急专家库/133
五、应急处理专业技术机构/134
第三节突发公共卫生事件应急保障/134
一、监测和预警/134
二、应急预案/134
三、医疗应急队伍/135
四、医疗应急储备/136
五、应急演练/136
六、应急培训/136
七、科普宣传/136
八、科研创新/137
九、应急经费保障/137
第四节突发公共卫生事件报告与信息发布/137
一、突发公共卫生事件发现途径/137
二、突发公共卫生事件应急报告/137
三、突发公共卫生事件通报/138
四、突发公共卫生事件信息发布/138
五、完善责任追究/138
第五节突发公共卫生事件应急处理/138
一、应急预案的启动/139
二、应急处理措施/139
三、政府及有关部门的责任/140
四、医疗卫生机构的责任/141
五、有关单位和个人的责任/142
第六节应急状态的终止和善后处理/142
一、应急状态的终止/142
二、善后处理/142
第七节法律责任/143
一、未按规定履行报告职责的法律责任/143
二、未按规定完成应急物资的生产、供应、运输和储备的
法律责任/143
三、不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任/143
四、玩忽职守、失职、渎职的法律责任/144
五、拒不履行应急处理职责的法律责任/144
六、医疗卫生机构违反规定职责的法律责任/144
第十四章化妆品法律制度146
第一节概述/146
一、化妆品的概念/146
二、化妆品立法/146
三、化妆品的分类及管理/147
四、化妆品原料的分类及管理/147
第二节化妆品生产/148
一、化妆品生产许可/148
二、生产质量管理/148
三、进货查验和产品销售记录/149
四、从业人员健康管理/149
五、化妆品标签/149
第三节化妆品经营/150
一、进货查验记录/150
二、化妆品集中交易市场/150
三、电子商务平台/150
四、化妆品广告/150
五、化妆品召回管理制度/151
六、进口化妆品/151
第四节监督管理/151
一、化妆品监督检查/151
二、化妆品抽样检验/152
三、化妆品不良反应监测/152
四、化妆品安全风险监测和评价/152
五、化妆品安全再评估/153
六、化妆品生产经营者信用档案/153
第五节法律责任/153
一、违法从事化妆品生产经营活动的法律责任/153
二、其他违法行为的法律责任/154
三、检验、评审、监测机构及其人员的法律责任/154
四、负责药品监督管理的部门工作人员的法律责任/154
五、造成人身、财产或者其他损害的法律责任/155
第十五章食品安全法律制度156
第一节概述/156
一、食品和食品安全的概念/156
二、食品安全立法/157
三、食品安全法的适用范围/157
四、食品安全工作原则/158
五、食品生产经营者的社会责任/158
六、食品安全监管体制/158
七、食品安全的社会监督/159
第二节食品安全风险监测和评估/159
一、食品安全风险监测/159
二、食品安全风险评估/160
第三节食品安全标准/161
一、食品安全标准的含义/161
二、食品安全标准的性质和内容/161
三、食品安全标准的制定/162
四、食品安全标准的跟踪评价/162
第四节食品生产经营/163
一、食品生产经营许可/163
二、食品生产经营的一般规定/163
三、生产经营过程控制/165
四、餐饮服务和网络食品交易/166
五、标签、说明书和广告/166
六、特殊食品/167
第五节食品检验/168
一、食品检验的概念/168
二、食品检验机构/168
三、检验人/168
四、监督抽检/168
五、食品生产经营企业自行检验/169
六、复检/169
第六节食品安全事故处置/169
一、食品安全事故的概念/169
二、食品安全事故应急预案/169
三、食品安全事故的应急处置、报告和通报/169
四、食品安全事故应急措施/170
五、食品安全事故的调查处理/170
第七节食品安全监督管理/171
一、食品安全风险分级管理/171
二、食品安全年度监督管理计划/171
三、食品安全监督检查措施/171
四、食品安全信用档案/171
五、责任约谈/171
六、投诉和举报的处理/172
七、食品安全信息公布/172
八、涉嫌食品安全犯罪案件的处理/172
第八节法律责任/173
一、未取得食品生产经营许可从事食品生产经营的
法律责任/173
二、违法从事食品生产经营活动的法律责任/173
三、提供虚假监测、评估信息的法律责任/174
四、出具虚假检验报告的法律责任/174
五、出具虚假认证结论的法律责任/175
六、造成人身、财产或者其他损害的法律责任/175
第十六章药品管理法律制度176
第一节概述/176
一、药品的概念/176
二、药品的特殊性/176
三、药品管理立法/177
四、药品监督管理体制/177
第二节药品研制与注册管理/178
一、药物非临床研究和临床研究管理/178
二、药品注册管理/178
三、药品标准与名称/179
四、药品上市许可持有人制度/179
第三节药品生产经营、使用与上市后管理/179
一、药品生产管理/179
二、药品经营管理/180
三、医疗机构药事管理/181
四、药品上市后管理/182
第四节药品的价格、广告、储备与供应管理/182
一、药品价格和广告管理/182
二、药品储备和供应管理/183
第五节特殊管理规定的药品管理/183
一、疫苗的管理/183
二、麻醉药品和精神药品的管理/184
三、医疗用毒性药品的管理/185
四、放射性药品的管理/186
五、药品类易制毒化学品的管理/186
第六节监督管理/187
一、禁止生产、销售假药、劣药/187
二、药品质量抽查检验/187
三、药品安全信息公布制度/187
第七节法律责任/188
一、非法生产、经营药品的法律责任/188
二、生产、销售、使用假药、劣药的法律责任/188
三、违法购进药品的法律责任/188
四、医疗机构配制的制剂在市场销售的法律责任/189
五、药品购销中收受非法利益的法律责任/189
六、出具虚假检验报告的法律责任/189
七、违法发放证书的法律责任/189
八、药品监督管理部门参与药品生产经营活动的法律责任/189
第十七章医疗器械法律制度191
第一节概述/191
一、医疗器械的概念/191
二、医疗器械监督管理立法/191
三、医疗器械的分类/191
第二节医疗器械注册与备案/192
一、医疗器械注册与备案的概念/192
二、医疗器械注册与备案申请/192
三、医疗器械注册的受理与审批/193
四、医疗器械注册、备案人的义务/194
第三节医疗器械临床试验/194
一、医疗器械临床试验备案/194
二、受试者权益保障/194
三、医疗器械临床试验方案/195
四、医疗器械临床试验职责/195
第四节医疗器械生产、经营和使用/196
一、医疗器械生产/196
二、医疗器械经营/197
三、医疗器械使用管理/198
四、医疗器械进出口管理/199
五、医疗器械广告管理/199
第五节医疗器械不良事件的处理与缺陷医疗器械的召回/199
一、医疗器械不良事件的处理/199
二、缺陷医疗器械召回/200
第六节监督检查/201
一、药品监督管理部门的职责/201
二、卫生主管部门的职责/201
第七节法律责任/201
一、违法生产经营医疗器械的法律责任/201
二、未经许可擅自配置使用大型医用设备的法律责任/201
三、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请行政许可的
法律责任/202
四、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的
法律责任/202
五、未进行医疗器械临床试验机构备案的法律责任/202
六、出具虚假报告的法律责任/202
七、不履行职责的法律责任/202
八、造成民事损害的法律责任/202
第十八章医疗机构法律制度204
第一节概述/204
一、医疗机构的概念/204
二、医疗机构的类别/204
三、医疗机构管理立法/205
第二节医疗机构规划布局与设置审批/206
一、医疗机构设置规划的制定/206
二、申请设置医疗机构的条件/206
三、医疗机构设置申请需要提交的材料/207
四、医疗机构设置申请的审批/207
第三节医疗机构执业登记/208
一、申请医疗机构执业登记的条件/208
二、医疗机构执业登记的内容/208
三、医疗机构的名称/209
四、医疗机构执业登记的校验/210
五、医疗机构执业登记的注销/211
第四节医疗机构执业/211
一、严格按照登记的诊疗科目执业/211
二、加强对医务人员的医德教育和业务培训/211
三、全面加强医疗质量管理/211
四、主动公开医疗相关信息/211
五、积极救治患者/212
六、规范使用医疗机构名称/212
七、按规定出具医学证明文件/212
八、充分尊重患者知情同意权/212
九、按收费标准收取医疗费用/212
十、切实做好医院感染管理/212
十一、正确发布医疗广告/213
十二、及时报告医疗质量安全事件/213
十三、认真接待患者投诉/214
十四、服从卫生行政部门的调遣/214
第五节处方管理/214
一、处方的概念/214
二、处方的书写规则/214
三、处方权的获得/215
四、处方的开具/215
五、处方的有效期限和用量/215
六、处方调剂资格的取得/216
七、处方调剂/216
八、处方点评/216
九、处方保管/217
第六节病历书写与保管/217
一、病历和病历书写的概念/217
二、病历书写的要求/217
三、门（急）诊病历书写的内容/218
四、住院病历书写的内容/218
五、打印病历的内容及要求/219
六、病历管理/219
第七节医疗机构药事管理/220
一、医疗机构药事管理的概念/220
二、医疗机构药事管理组织及其职责/220
三、药物临床应用管理/220
四、药剂管理/220
五、医疗机构药师工作职责/221
第八节抗菌药物临床应用/221
一、抗菌药物的概念/221
二、抗菌药物临床应用的分级管理/221
三、组织机构和职责/221
四、抗菌药物临床应用管理/222
五、监督管理/223
第九节法律责任/223
一、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的法律责任/223
二、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的
法律责任/223
三、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的
法律责任/224
四、诊疗活动超出登记范围的法律责任/224
五、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任/224
六、出具虚假证明文件的法律责任/224
七、违反《处方管理办法》的法律责任/224
八、违反《抗菌药物临床应用管理办法》的法律责任/224
第十九章卫生技术人员法律制度226
第一节概述/226
一、卫生技术人员的概念/226
二、卫生技术人员管理立法/226
第二节医师/227
一、医师的概念/227
二、医师资格考试/227
三、医师执业注册/227
四、医师执业/229
五、培训与考核/231
第三节乡村医生/231
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29
一、乡村医生的概念/231
二、乡村医生执业注册/232
三、乡村医生执业规则/232
四、乡村医生执业培训与考核/232
第四节护士/233
一、护士的概念/233
二、护士执业资格考试/233
三、护士执业注册/234
四、护士执业权利和义务/235
第五节法律责任/235
一、违反医师执业资格、证书管理的法律责任/235
二、医师违反执业规则的法律责任/235
三、超范围执业的法律责任/236
四、违反医师职业道德、伦理规范的法律责任/236
五、阻碍医师依法执业的法律责任/236
六、以不正当手段取得乡村医生执业证书的法律责任/236
七、乡村医生违反执业规则的法律责任/236
八、护士违反执业规则的法律责任/237
第二十章医疗技术临床应用法律制度238
第一节概述/238
一、医疗技术的概念/238
二、医疗技术临床应用立法/238
三、医疗技术负面清单管理/238
四、医疗技术临床应用的管理与控制/239
五、医疗技术临床应用的培训与考核/240
第二节人体器官捐献和移植/241
一、人体器官捐献和移植的概念/241
二、人体器官的捐献/241
三、人体器官移植机构与人员管理/242
四、人体器官的获取和移植/242
第三节人类辅助生殖技术/244
一、概念/244
二、人类辅助生殖技术应用规则/244
三、人类辅助生殖技术的审批/244
四、人类辅助生殖技术的实施/245
五、人类精子库/246
第四节放射诊疗/247
一、放射诊疗的概念/247
二、开展放射诊疗的条件/248
三、安全防护与质量保证/248
四、放射事件的防范和处置/250
第五节医疗美容/250
一、医疗美容的概念/250
二、医疗美容机构的设置和登记/250
三、医疗美容执业人员资格/251
四、医疗美容执业规则/251
五、医疗美容监督管理/251
第六节法律责任/252
一、违反《人体器官捐献和移植条例》的法律责任/252
二、违反《人类辅助生殖技术管理办法》的法律责任/253
三、违反《放射诊疗管理规定》的法律责任/253
第二十一章母婴保健法律制度255
第一节概述/255
一、母婴保健的概念/255
二、母婴保健立法/255
第二节母婴保健技术服务/255
一、母婴保健技术服务的范围/255
二、婚前保健/256
三、孕产期保健/256
第三节产前诊断/258
一、产前诊断的概念/258
二、产前诊断的情形/258
三、产前诊断机构和技术人员/258
四、产前诊断的实施/259
五、禁止非医学需要的胎儿性别鉴定/259
第四节母婴保健医学技术鉴定/260
一、母婴保健医学技术鉴定的概念/260
二、医学技术鉴定组织/260
三、医学技术鉴定的程序/260
第五节新生儿疾病筛查/260
一、新生儿疾病筛查的概念/260
二、新生儿疾病筛查的病种/261
三、新生儿疾病筛查的原则和程序/261
四、新生儿疾病筛查医疗机构/261
第六节儿童保健/261
一、概念/261
二、儿童保健职责/262
三、儿童保健的内容/262
第七节行政管理/263
一、母婴保健工作职责/263
二、医疗保健机构和工作人员许可/263
第八节法律责任/263
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31
一、擅自从事母婴保健技术服务的法律责任/263
二、出具虚假医学证明文件的法律责任/264
三、违反规定进行胎儿性别鉴定的法律责任/264
第二十二章精神卫生法律制度266
第一节概述/266
一、精神卫生的概念/266
二、精神卫生立法/266
三、精神卫生工作的方针和原则/267
四、精神障碍患者权益保护/267
五、精神卫生工作管理机制/268
第二节心理健康促进和精神障碍预防/268
一、各级政府及其部门的责任/268
二、相关单位和人员的精神障碍预防义务/269
三、精神卫生信息管理/270
第三节精神障碍的诊断和治疗/270
一、精神卫生医疗机构的条件/270
二、精神障碍的诊断/270
三、精神障碍的住院治疗/271
四、精神障碍患者的再次诊断和鉴定/271
五、医疗机构管理/272
六、精神障碍患者出院/273
七、心理治疗/273
八、未住院治疗精神障碍患者的看护/273
九、精神障碍患者违法行为的处理/273
第四节精神障碍的康复/274
一、精神障碍康复的概念/274
二、相关机构和单位的义务/274
三、精神障碍患者监护人的责任/274
第五节保障措施/274
一、制定精神卫生工作规划/274
二、建设和完善精神卫生服务体系/275
三、精神卫生工作财政保障/275
四、培养精神卫生专门人才/275
五、开展科学研究和国际交流/275
六、提高精神障碍预防、诊断、治疗能力/275
七、提供基本公共卫生服务/275
第六节法律责任/276
一、擅自从事精神障碍诊断、治疗的法律责任/276
二、医疗机构及其工作人员的法律责任/276
三、心理咨询、心理治疗人员的法律责任/276
四、卫生行政部门和其他有关部门的法律责任/276
第二十三章献血和临床用血法律制度278
第一节概述/278
一、血液的概念/278
二、献血和临床用血立法/278
第二节无偿献血/279
一、无偿献血的含义/279
二、无偿献血的主体/279
三、无偿献血的用途/279
四、无偿献血的管理/279
第三节血站/280
一、血站的概念/280
二、血站的设置和审批/280
三、血站的职责/281
四、血站执业登记/281
五、血液采集管理/281
六、供应血液/283
七、特殊血站管理/283
第四节临床用血/283
一、临床用血的原则/283
二、临床用血组织与职责/284
三、临床用血管理/284
四、患者自身储血/286
五、临时采集血液/286
六、临床用血应急预案/286
第五节法律责任/286
一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任/286
二、违规采集血液的法律责任/287
三、违反临床用血管理规定的法律责任/287
四、临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任/287
五、提供不符合国家规定标准血液的法律责任/287
六、将不符合标准的血液用于患者的法律责任/287
七、卫生行政部门及其工作人员玩忽职守的法律责任/288
第二十四章人口与计划生育法律制度289
第一节概述/289
一、人口与计划生育的概念/289
二、人口与生育政策的演变/289
三、人口与计划生育立法/290
四、计划生育的基本国策/290
五、人口与计划生育工作职责分工/290
六、流动人口计划生育工作管理/291
第二节人口发展规划的制定与实施/291
一、人口发展规划的制定/291
二、人口与计划生育方案的实施/291
第三节生育调节/292
一、公民的生育权利/292
二、生殖健康/292
第四节奖励与社会保障/293
一、奖励/293
二、社会保障/293
第五节计划生育服务/294
一、计划生育服务制度/294
二、计划生育服务要求/294
第六节法律责任/294
一、违法实施与计划生育相关手术的法律责任/294
二、托育机构违反托育服务相关标准和规范的法律责任/294
三、计划生育技术服务人员违章操作造成严重后果的
法律责任/295
四、国家机关工作人员在计划生育工作中违法的法律责任/295
五、不履行协助计划生育管理义务的法律责任/295
六、拒绝、阻碍依法执行公务的法律责任/295
第二十五章医疗损害责任法律制度296
第一节概述/296
一、医疗损害的概念/296
二、医疗损害与医疗事故的关系/296
三、医疗损害责任立法/296
第二节医疗损害责任/297
一、医疗损害责任主体/297
二、推定医疗机构有过错的情形/298
三、医疗机构及其医务人员过错认定的因素/298
四、医疗机构不承担赔偿责任的情形/298
第三节医疗损害的预防与处置/299
一、医疗损害的预防/299
二、医疗过错行为的报告/300
三、病历资料的填写与保管/300
四、病历资料的复印/300
五、病历资料和现场实物的封存/300
六、尸检/301
第四节医疗损害鉴定与医疗事故技术鉴定/301
一、医疗损害鉴定/301
二、医疗事故技术鉴定/302
第五节医疗损害的行政处理与监督/304
一、医疗损害争议的行政处理/304
二、医疗损害鉴定的监督/304
第六节医疗损害赔偿/305
一、医疗损害赔偿项目/305
二、医疗损害赔偿途径/305
第七节法律责任/306
一、医疗机构及其医务人员的法律责任/306
二、医学会、司法鉴定机构的法律责任/306
三、尸检机构的法律责任/306
四、医疗纠纷人民调解员的法律责任/307
五、卫生主管部门的法律责任/307
六、干扰医疗秩序的法律责任/307
第二十六章中医药法律制度308
第一节概述/308
一、中医药的概念/308
二、中医药立法/309
三、发展中医药事业的方针和基本原则/309
四、中医药管理体制/309
五、中医药保障措施/309
第二节中医药服务/310
一、中医医疗机构管理/310
二、中医从业人员/311
三、中西医协同发展/312
四、中医药服务监督检查/312
第三节中药保护与发展/313
一、中药的概念与分类/313
二、中药的生产/313
三、中药的经营/314
四、中药品种保护/314
第四节中医药人才培养、科学研究和传承传播/315
一、中医药人才培养/315
二、中医药科学研究/316
三、中医药传承与文化传播/316
第五节民族医药/316
一、民族医药的概念/316
二、促进和规范民族医药学/317
第六节法律责任/317
一、中医药主管部门未履行职责的法律责任/317
二、中医诊所超出备案范围开展医疗活动的法律责任/317
三、超出注册执业范围从事医疗活动的法律责任/318
四、未依照规定备案的法律责任/318
五、违法发布中医医疗广告的法律责任/318
六、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任/318
第二十七章医学伦理审查法律制度319
第一节医学伦理审查制度概述/319
一、医学伦理审查的概念/319
二、医学研究伦理审查的相关立法/319
三、医学研究的伦理原则/320
四、医学伦理审查机构/321
五、医学伦理审查监管/321
第二节伦理审查/321
一、伦理审查的方式/321
二、伦理审查的申请材料/322
三、伦理审查的要点/322
第三节知情同意/322
一、知情同意的主体/322
二、知情同意书的内容/323
三、知情同意的形式/323
第四节法律责任/323
一、研究机构及其人员的法律责任/323
二、伦理审查机构及其人员的法律责任/324
第二十八章红十字会法律制度326
第一节概述/326
一、红十字运动的诞生与发展/326
二、国际红十字与红新月运动基本原则/326
三、中国红十字会/327
四、中国红十字会立法/327
第二节红十字会的性质和组织/328
一、红十字会的性质/328
二、红十字会的组织/328
第三节红十字会的职责与权利/328
一、红十字会的职责/328
二、红十字会的权利/328
第四节红十字标志的使用/329
一、红十字标志/329
二、红十字标志的保护性使用/329
三、红十字标志的标明性使用/329
四、红十字标志的禁止使用/330
第五节红十字会的财产与监管/330
一、红十字会财产的来源/330
二、红十字会财产的监管/330
第六节法律责任/331
一、红十字会及其工作人员的法律责任/331
二、自然人、法人或者其他组织的法律责任/331
三、政府工作人员的法律责任/331
主要参考文献/332
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