本书紧贴生物医药产业发展实际，系统地介绍了生物医药全产业链、全溯源链上所使用典型仪器设备的原理与组成、具体应用场景、计量特性及计量方法、核查方法及应用实例。其主要内容包括：绪论、生物医药产业生产设备、生物医药产业检测仪器设备、生物医药产业过程控制设备、生物医药产业环境控制设备、生物医药产业冷链物流相关设备。本书内容全面、新颖，理论与实践相结合，实用性和针对性强，可帮助读者快速掌握生物医药产业计量检测的相关技术。
1）本书紧贴生物医药产业发展实际，系统地介绍了生物医药全产业链、全溯源链上所使用典型仪器设备的原理与组成、具体应用场景、计量特性及计量方法、核查方法及应用实例。
2）本书内容全面、新颖，理论与实践相结合，实用性和针对性强，可帮助读者快速掌握生物医药产业计量检测的相关技术。
生物医药行业是关系国计民生与国家安全的战略性行业。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。国内多个地区已将生物医药产业作为重点发展的支柱产业。2016年我国生物医药行业市场规模约为2.51万亿元，到2020年便增长至3.57万亿元，新冠疫情使生物医药行业发展进一步提速，特别是在疫苗领域。新冠疫情暴发以来，生物医药产品市场需求迅速提升。随着政府高度重视、企业加大投入、科技不断取得新突破，病毒检测、疫苗与药物开发出现井喷式增长，我国生物医药国内外市场需求均持续增加，2022年市场规模突破4万亿元，成为具有成长性的产业之一。
然而，相对于生物医药产业的快速发展，与其相关仪器设备对应计量方法的发展却相对滞后且不够完善，多数国家和地方校准规范近年来才陆续推出，还未被广泛知晓与使用。生物医药产业全产业链、全寿命周期、全溯源链的计量需求巨大，对生物医药产业从业人员和相关检测机构提供计量检测技术与应用的相关指导显得极为重要。
本书编写的目的在于为生物医药企业、法定计量部门、第三方检验检测机构及相关仪器设备制造企业的计量检测人员与质量管理人员提供一部相对全面的生物医药产业各类设备计量检测技术的参考用书，使读者能深入了解和掌握常用生物医药仪器装备的工作原理、结构、使用方法、注意事项、计量校验方法以及在实际工作中的应用案例，用于加强生物医药产业计量检测能力的建设指导和规范自身的质量管理工作。
本书第1章绪论，主要介绍生物医药产业发展状况、产业计量的必要性与意义、质量控制涉及的典型检测仪器设备及发展趋势等；第2章生物医药产业生产设备，第3章生物医药产业检测仪器设备，第4章生物医药产业过程控制设备，第5章生物医药产业环境控制设备，第6章生物医药产业冷链物流相关设备，这五章系统地介绍了生物医药全产业链、全溯源链上所使用的典型仪器设备的原理与组成、具体应用场景、计量特性及计量方法、核查方法及应用实例。为便于读者加深对仪器设备及其现场应用的直观理解，在具体章节中插入了较多图表和实物照片，广大读者能较直观地了解相关仪器设备现场实际应用情况和计量特性。
本书由国家药监局药品和医疗器械质量控制重点实验室组织编写，行业内许多知名专家学者积极参与了编写工作。其中，第1章由周文、薛凯、智晓日等人编写，第2章由陈鸿飞、郭晨等人编写，第3章由楼舸、欧阳伟民、付溥博、林小靖等人编写，第4章由刘敏、徐亚迪、韦越、严璐、纪洪芝、夏元通等人编写，第5章由史苏娟、石峰、杨冬等人编写，第6章由杨红艳、张翔宇、陈守彬等人编写。编者主要来自北京市药品检验研究院、中国人民解放军军事医学科学院、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、中国中医科学院、中国海关科学技术研究中心、中国食品发酵工业研究院、云南省计量测试技术研究院、武汉市计量测试检定（研究）所、南京市计量监督检测院、成都市计量检定测试院、合肥市计量测试研究院、宁波市计量测试研究院、苏州市计量测试院、北京科兴中维生物技术有限公司、北京绿绵科技有限公司等单位。其中既有长期从事生物医药计量工作的领导和学术带头人，又有战斗在新药研发和疫苗生产一线的中青年专家。大家秉承计量发展水平是国家核心竞争力的重要体现，生物医药计量更是保证人民生命健康安全的重要技术保障的理念，满怀热情、兢兢业业地对待每一个章节的内容和数据，力争为计量检测机构和生物医药企业的技术和管理人员提供一本有针对性、有实用价值的技术指导丛书，填补生物医药产业计量技术书籍的空缺。
本书的编写得到了北京林电伟业电子技术有限公司、德诺杰亿(北京)生物科技有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司等单位的大力支持。在此向所有关心、支持本书编辑出版的领导、专家及各相关单位表示诚挚的感谢！
希望本书的出版能够对生物医药产业计量事业发展产生积极的推动作用。由于编写时间仓促，加上编者水平有限，书中难免存在疏漏或不足之处，恳请广大读者批评指正。
北京市药品检验研究院
楼舸
前言
丛书序
序1
序2
前言
第1章绪论1
1.1概述1
1.2生物医药产业的界定与范围2
1.3我国现阶段生物医药产业发展状况4
1.4生物医药产业计量的必要性与意义6
1.5生物医药产业生产常用五大系统9
1.5.1发酵系统9
1.5.2细胞培养系统9
1.5.3配液系统9
1.5.4水机系统10
1.5.5纯化系统11
1.6生物医药产业质量控制涉及的典型检测仪器设备12
第2章生物医药产业生产设备15
2.1常规生物反应器15
2.1.1生物反应器的原理与组成15
2.1.2生物反应器的应用18
2.1.3生物反应器计量特性及计量方法19
2.1.4生物反应器核查方法及应用实例23
2.2一次性生物反应器25
2.2.1一次性生物反应器的原理与组成25
2.2.2一次性生物反应器的应用27
2.2.3一次性生物反应器计量特性及计量方法27
2.2.4一次性生物反应器核查方法及应用实例30
2.3配液系统称重传感器31
2.3.1配液系统称重传感器的原理与组成31
2.3.2配液系统称重传感器的应用33
2.3.3配液系统称重传感器计量特性及计量方法34
2.3.4配液系统称重传感器核查方法及应用实例35
2.3.5称重传感器日常校准方法36
2.4纯化系统蛋白质纯化分析仪37
2.4.1纯化系统蛋白质纯化分析仪的原理与组成37
2.4.2纯化系统蛋白质纯化分析仪的应用40
2.4.3蛋白质纯化分析仪计量特性及计量方法40
2.4.4蛋白质纯化分析仪核查方法46
2.5水机系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽等）47
2.5.1水机系统的原理与组成47
2.5.2水机系统的应用50
2.5.3水机系统计量特性及计量方法50
2.5.4水机系统核查方法54
第3章生物医药产业检测仪器设备56
3.1液相色谱仪56
3.1.1液相色谱仪的原理与组成56
3.1.2液相色谱仪的应用59
3.1.3液相色谱仪计量特性及计量方法60
3.1.4液相色谱仪核查方法及应用实例68
3.1.5生物医药企业对液相色谱仪3Q验证方法及要求75
3.2液相色谱-质谱联用仪79
3.2.1液相色谱-质谱联用仪的原理与组成79
3.2.2液相色谱-质谱联用仪的应用83
3.2.3液相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法85
3.2.4液相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例89
3.3气相色谱仪99
3.3.1气相色谱仪的原理与组成99
3.3.2气相色谱仪的应用100
3.3.3气相色谱仪计量性能及计量方法102
3.3.4气相色谱仪计量结果的确认与使用108
3.3.5气相色谱仪核查方法及应用实例112
3.4气相色谱－质谱联用仪117
3.4.1气相色谱－质谱联用仪的原理与组成117
3.4.2气相色谱-质谱联用仪的应用118
3.4.3气相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法119
3.4.4气相色谱-质谱联用仪计量结果的确认与使用124
3.4.5气相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例127
3.5紫外-可见分光光度计136
3.5.1紫外-可见分光光度计的原理与组成136
3.5.2紫外-可见分光光度计的应用139
3.5.3紫外-可见分光光度计计量特性及计量方法140
3.5.4紫外-可见分光光度计核查方法及应用实例140
3.6激光诱导荧光毛细管电泳仪143
3.6.1激光诱导荧光毛细管电泳仪的原理与组成143
3.6.2激光诱导荧光毛细管电泳仪的应用145
3.6.3激光诱导荧光毛细管电泳仪计量特性及计量方法147
3.6.4激光诱导荧光毛细管电泳仪核查方法及应用实例150
3.7自动化核酸提取纯化仪152
3.7.1自动化核酸提取纯化仪的原理与组成152
3.7.2自动化核酸提取纯化仪的应用154
3.7.3自动化核酸提取纯化仪计量特性及计量方法155
3.7.4自动化核酸提取纯化仪核查方法及应用实例157
3.8冰点渗透压仪160
3.8.1冰点渗透压仪的原理与组成160
3.8.2冰点渗透压仪的应用162
3.8.3冰点渗透压仪计量特性及计量方法162
3.8.4冰点渗透压仪核查方法及应用实例165
3.8.5生物医药企业对冰点渗透压仪3Q验证方法及要求170
第4章生物医药产业过程控制设备174
4.1环氧乙烷灭菌设备174
4.1.1概述174
4.1.2环氧乙烷灭菌设备工作原理及使用方法176
4.1.3环氧乙烷灭菌设备计量特性及计量方法178
4.1.4环氧乙烷灭菌设备核查方法184
4.2压力蒸汽灭菌器185
4.2.1压力蒸汽灭菌器分类及适用范围185
4.2.2压力蒸汽灭菌器主要结构和原理186
4.2.3压力蒸汽灭菌器质量控制相关标准和技术规范189
4.2.4压力蒸汽灭菌器计量校准191
4.2.5压力蒸汽灭菌器的验证196
4.3离心机198
4.3.1离心机的原理与组成199
4.3.2离心机的应用199
4.3.3离心机计量特性及计量方法200
4.3.4离心机转速示值误差的测量不确定度评定示例202
4.3.5离心机期间核查204
4.4恒温干燥箱205
4.4.1恒温干燥箱的构成205
4.4.2恒温干燥箱工作原理及使用方法207
4.4.3恒温干燥箱应用领域208
4.4.4恒温干燥箱分类208
4.4.5恒温干燥箱校准210
4.4.6恒温干燥箱期间核查214
4.4.7恒温干燥箱使用的注意事项与维护保养214
4.4.8恒温干燥箱常见问题216
4.5生化培养箱217
4.5.1生化培养箱的组成结构与工作原理217
4.5.2生化培养箱的应用218
4.5.3生化培养箱计量特性与计量方法220
4.5.4生化培养箱核查方法及应用实例223
4.6二氧化碳培养箱224
4.6.1二氧化碳培养箱的原理与组成224
4.6.2二氧化碳培养箱的应用229
4.6.3二氧化碳培养箱计量特性与计量方法232
4.6.4二氧化碳培养箱核查方法及应
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