检验医学在临床医疗服务中发挥着越来越重要的作用。当前，医疗决策所需信息的７０％以上来自临床实验室的结果报告。检验结果的准确与否直接影响临床结局，为获得准确、可靠、持续稳定的结果，建立一套贯穿整个临床实验室活动的质量管理体系、持续提高检验质量成为每个临床实验室核心工作之一。 本书是对２０１８年制定的《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》的实践指导，全书共分８章，分别解读了临床实验室质量管理和技术管理的总体要求，以及临床血液体液、临床化学、临床免疫、分子诊断和实验室信息管理等６个专业领域的特殊要求。 本书适用于上海市各级医疗机构从事检验医学的专业人员和相关行政职能部门的工作人员，也可作为其他省市临床实验室工作者、医学教学人员及体外诊断医疗器械生产和供应单位的参考书。
关于临床实验室管理规范，有《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔２００６〕７３ 号文）和等同采用国际标准化组织（ＩＳＯ）１５１８９的国家标准ＧＢ／Ｔ２２５７６《医学实验室质量和能力的专用要求》。上海市临床质量控制中心根据国家规范并结合上海市临床实验室的实际情况，于２０１８年制定了《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》 （以下简称《质量管理规范》）。这些规范为实验室提供了做什么的原则，而对每个实验室来说，怎么做可能是要解决的更实际问题。本书的目的就是对《质量管理规范》中涉及的每一个条款，给出怎么做的具体实用的指导，帮助临床实验室建立质量管理体系，保障医疗质量和安全。
随着检验医学科学技术的飞速发展，临床实验室出具的报告对临床疾病诊治发挥着越来越重要的作用。为了实现准确和及时的检验服务，临床实验室对整个检验活动中各个环节的管理就显得尤为重要，需要以符合质量规范的方式运行，形成完整的临床实验室质量管理体系，以达到预期用途需要的检验结果的分析质量要求。
关于临床实验室管理规范，有《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号文）和等同采用国际标准化组织（ISO）15189的国家标准GB/T 22576《医学实验室质量和能力的专用要求》。上海市临床质量控制中心根据国家规范并结合上海市临床实验室的实际情况，于2018年制定了《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（以下简称《质量管理规范》）。这些规范为实验室提供了做什么的原则，而对每个实验室来说，怎么做可能更是需要解决的问题。本书的目的就是对《质量管理规范》中涉及的每一个条款，给出怎么做的具体实用的指导，帮助临床实验室建立质量管理体系，保障医疗质量和安全。
本书的前两章是对临床实验室质量管理和技术要求的总体解析。章涵盖了组织和管理责任、文件控制、不符合的识别和控制、纠正和预防措施、持续改进、评估和审核、管理评审等管理方面的16个要求内容；第二章涉及了人员、设施和环境条件，检验前、中、后过程，结果的质量保证，结果报告和发布等技术方面的10个要求内容。第三章到第八章分别介绍了临床血液体液、临床化学、临床免疫、分子诊断和实验室信息管理等6个专业领域的特殊要求。本书不仅可作为对《质量管理规范》的解读，还可作为ISO 15189实验室认可的参考读物。期望本书能为致力于提高临床实验室管理的人员提供既符合规范又切实可行的管理策略和实施方案，让他们更好地运用相关知识为临床服务。
由于编者水平有限，希望广大同道多提意见和建议。需要注意的是，规范标准、管理理论都在不断更新，要想持续提高管理能力，仅仅学习本书是不够的。
本书的编写是基于上海市临床检验中心和上海市各级医疗机构临床实验室同道长期致力于临床实验室质量管理的基础之上，在此一并表示感谢！
编者
2021年7月
王华梁，医学博士、二级教授、博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。现任上海市临床检验中心主任、《检验医学》杂志主编，全国卫管协会实验医学分会主任委员、中国医院协会检验医学管理专业委员会副主任委员、中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员、中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员、国家卫生标准委员会委员、中华医学会医疗鉴定专家等。
先后主持或参与国家十三五重大专项、国家自然科学基金、国家博士后基金、上海市重大项目、市科委产学研重大项目、市自然科学基金、市卫生健康委重点项目等科研项目20余项；荣获上海市科学技术奖一等奖、上海市科技成果奖、军队医疗成果奖多项；先后主编参编专著22部；在Science、Clinical Biochemistry、Applied microbiology and biotechnology、Clinical chemistry and laboratory medicine、Accreditation and Quality Assurance、《中华医学杂志》等期刊发表论文多篇。
章 管理要求1
节组织和管理责任（条款号： 4.1）1
第二节质量管理体系（条款号： 4.2）6
第三节文件控制（条款号： 4.3）9
第四节服务协议（条款号： 4.4）12
第五节受委托实验室的检验（条款号： 4.5）13
第六节外部服务与供应（条款号： 4.6）15
第七节咨询服务（条款号： 4.7）17
第八节投诉的解决（条款号： 4.8）18
第九节不符合的识别和控制（条款号： 4.9）19
第十节纠正措施（条款号： 4.10）20
第十一节预防措施（条款号： 4.11）22
第十二节持续改进（条款号： 4.12）23
第十三节记录控制（条款号： 4.13）24
第十四节评估和审核（条款号： 4.14）28
第十五节管理评审（条款号： 4.15）36
第十六节应急预案和补救措施（条款号： 4.16）38
第二章 实验室技术要求40
节人员（条款号： 5.1）40
第二节设施与环境条件（条款号： 5.2）46
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）54
第四节检验前过程（条款号： 5.4）64
第五节检验过程（条款号： 5.5）76
第六节检验结果的质量保证（条款号： 5.6）84
第七节检验后过程（条款号： 5.7）96
第八节结果报告（条款号： 5.8）98
第九节结果发布（条款号： 5.9）101
第十节实验室信息管理(条款号： 5.10)104
第三章 临床血液体液检验质量管理要求108
节人员（条款号： 5.1）108
第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）111
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）113
第四节检验前过程（条款号： 5.4）115
第五节检验过程(条款号： 5.5)118
第六节检验结果质量的保证（条款号： 5.6）123
第七节结果报告（条款号： 5.8）128
第四章 临床化学检验专业质量控制操作规程130
节人员（条款号： 5.1）130
第二节设施和环境条件(条款号： 5.2)132
第三节设备（条款号： 5.3）134
第四节检验前过程(条款号： 5.4)139
第五节检验过程（条款号： 5.5）142
第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)151
第七节检验后过程（条款号： 5.7）157
第八节结果报告（条款号： 5.8）157
第九节结果发布（条款号： 5.9）158
第十节实验室信息管理（LIS）（条款号： 5.10）160
第五章 临床免疫学领域质量管理要求162
节人员（条款号： 5.1）162
第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）162
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）164
第四节检验前过程（条款号： 5.4）166
第五节检验过程（条款号： 5.5）166
第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)173
第七节检验后过程（条款号： 5.7）177
第八节结果报告（条款号： 5.8）177
第六章 临床微生物检验领域质量管理要求179
节人员（条款号： 5.1）179
第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）182
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）185
第四节检验前过程（条款号： 5.4）195
第五节检验过程（条款号： 5.5）198
第六节检验结果质量保证（条款号： 5.6）203
第七节检验后过程（条款号： 5.7）210
第八节结果报告（条款号： 5.8）211
第九节结果发布（条款号： 5.9）213
第七章 分子诊断领域质量管理要求215
节组织（条款号： 4.1）215
第二节质量管理体系（条款号： 4.2）216
第三节人员（条款号： 5.1）217
第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）219
第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）221
第六节检验前过程（条款号： 5.4）227
第七节检验过程（条款号： 5.5）231
第八节检验结果质量保证（条款号： 5.6）236
第九节检验后过程（条款号： 5.7）240
第十节结果报告（条款号： 5.8）241
第八章 实验室信息系统检验领域质量管理要求246
节文件控制（条款号： 4.3）246
第二节记录控制（条款号： 4.13）246
第三节人员（条款号： 5.1）247
第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）248
第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）248
第六节检验过程(条款号： 5.5)249
第七节结果报告(条款号： 5.8)249
第八节结果发布（条款号： 5.9）250
第九节实验室信息管理（条款号： 5.10）251
参考文献255
附录常用术语缩略词英汉对照260
书单推荐
