公众健康、安全和可接受的合理药品定价是药物法规共同的政策目标。由于两个创新和竞争格局变化的背景下，行业参与者会动态挑战保护激励与这些政策目标实现之间的平衡。从创新的角度来看，即竞争法和专利法，本书探讨了平衡保护与访问的难点，突出了统一和协调难点的问题。本书的作者，包括学者、法官和来自欧洲、美国和日本的从业者，探索了针对制药创新领域如何利用专利战略和生命周期管理实践的根本问题，本书适用于知识产权、竞争法、生命科学法规以及制药公司和监管机构等方面的学者和从业人员。
公共健康、安全和获取价格合理的药品及医疗服务是公认的部门政策目标。与此同时，用于医药用途的新化学实体的研发成本很高。相比之下，一旦确切的化学成分被披露，化学实体就容易被模仿。由于有用医学知识的社会效益超过了作为特定药物消费者的患者个人利益，公开的知识可以构成进一步研究的基础。本书综合这些因素，将医学知识的产生认定为一种社会效益问题的典型情况案例，以描述供不应求的风险，并呼吁政府定期干预，以鼓励研发方面的投入和信息披露。
排他的专利权的保护是激励研发投资和信息披露的核心措施之一。然而，专利法作为一种激励创新的手段，以及在与竞争法的相互作用中，作为促进继续研究的手段，必须与促进公共健康、产品安全和药品可及性的社会利益相协调和平衡。面对市场上新进入者和仿制药的竞争加剧，以及突破性研究的速度减慢，原研制药公司采用各种策略来扩大其商业上成功的产品的营利能力并基于专利保护来巩固其已获得的市场地位。在某些情况下，专利保护似乎主要不是作为收回研发投资的一种手段，而是作为延长市场独占权的一种手段。针对即将到期的专利，原制药企业通常采用各种策略来延长保护，或者至少通过管理特定专利的生命周期，以延缓商业上成功产品的营利能力下降。可能遭到滥用的所谓“常青”策略的行为，包括在相关领域申请新专利，使用药品专利期延长，拥有仿制药生产和与仿制药公司的延期付款协议。在这方面，各国的专利法和安全条例可能有很大不同。
本书采取了比较的方法，通过分析欧盟、日本和美国法律情况，旨在强调不同方法的趋同和分歧，以确定不同方法的利弊。本书分析了欧洲、日本和美国的专利法律和政策,因为这三个司法管辖区代表了三个最发达的经济体，有着强大的专利保护历史和相似的产业发展水平。此外，鉴于合作的强度以及这种合作对国际专利保护治理体系的影响，这三个司法管辖区的专利局有时甚至被称为专利管理机构网络的超级节点。
从政策的角度来看，本书探讨了常规的专利策略和特定的生命周期管理实践需要在多大程度上利用专利法和医疗保健监管，才能打破激励创新和获得负担得起的药物和医疗保健之间的必要的平衡。
本书由三部分组成。第一部分(Dreyfuss,Moufang和Lee)探讨了药物创新在美国、欧洲和日本的可专利性。随着医药行业创新路径的不断增加，决策者不仅需要重新调整专利保护带来的创新激励机制，还需要重新评估专利保护对创新医疗基础研究和获取途径的影响。使用遗传信息和创新药物递送系统的个性化医疗是政策复杂性所体现的众多例子中的两个。在第1章中，Rochelle Dreyfuss根据最近的美国判例法审视了基因诊断的可专利性。她主张经过人工精心设计的研究和诊断用途例外，以平衡对专利保护的需要和获取基础信息的需要，从而促进个性化医学的基础和转化研究。在第2章中，Rainer Moufang分析了在欧洲专利体系不完全统一的背景下，对于将某些药品创新可专利性的明确法律排除。相比之下，Nari Lee提供了关于日本医疗方法的可专利性的概述，在日本，是在没有明确的法律规定的情况下诊断、治疗和外科治疗方法仍被排除在外。
第二部分包括来自三个司法管辖区的五位贡献者（Bagley，Fackelmann，Iseki，Arnold和Imura），涉及数据独占和专利期限延长。数据独占和专利期限延长是协调市场上药品安全监管需求与维护专利法创新激励关系的两项措施。与专利保护有关，这两项措施有时被认为是对专利保护制度的补充。数据独占保护和专利期限延长在国际上并不统一，例如欧洲设置了补充保护证书(SPC)的法规，即便是对核心概念的解释有时也会导致各国实践的分歧。理事会条例469/2009 of 6 May 2009关于建立药品补充保护证书的问题（编纂版本，替换理事会条例1768/92 of 18 June 1992）OJ of the EU L152.在此背景下，Margo Bagley,Christian Fackelmann和Ryoko Iseki讨论了在美国、欧洲和日本通过数据独占策略和专利期限延长来保护临床数据。在他们的文章之后，英格兰和威尔士高等法院、大法官法庭和专利法庭的Arnold法官以及日本知识产权高等法院的Imura法官撰写的两章将根据英国和日本最近的判决讨论各国的做法。
第三部分(Ullrich,Domeij和Drexl)探讨了专利申请策略和数据独占的保护措施以及延长期限对竞争的影响。欧盟委员会(European Commission)2009年关于医药行业调查的最终报告就是一个很好的例子，表明了人们对这些问题的担忧。European Commission,Final Report,8 July 2009,at paras 1 and seq,p14,available at:http://eceuropaeu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/indexhtml,accessed 1 April 2011.在此背景下，第三部分的三章内容着眼于市场竞争背景下的专利保护争论。Hanns Ullrich探讨了在欧洲医药行业调查背景下出现的专利保护滥用行为的概念。Bengt Domeij评估了创新企业在产品转换到市场上的仿制药产品阶段的营销实践是否应该被认为是反竞争的。Josef Drexl根据欧洲法院在阿斯利康案的决定讨论了专利申请是否可能以及在哪些条件下被视为违反竞争法的问题，这是欧盟委员会继2009年的行业调查报告之后未来可能进行的最相关的调查。
作者：约瑟夫?德雷克斯 德国马普研究所主任；纳里?李 赫尔辛基大学会计和商业法系，知识产权法教授
译者：马秋娟，国家知识产权局专利局专利审查北京中心医药部主任。
1美国关于基因诊断可专利性的法律与政策
1.1基因诊断方法:前景与专利
1.2专利：成本和收益
1.3改善公众获取策略
1.4结论
2欧洲关于药物创新的可专利性
2.1引言
2.2医疗方法排除（EPC第53（C）条）和已知物质的医药用途的可专利性
2.3基于公共秩序和道德的可专利性排除
2.4基因的可专利性
2.5可专利性要件和药物发明
2.6充分公开
3日本医疗方法的可专利性
3.1引言
3.2医疗方法专利申请——监管完整性或政策
3.3日本医疗方法的排除
3.4结论
4美国：专利期限补偿与非专利独占权
4.1美国药品上市审批程序简史
4.2专利期限补偿政策
4.3非专利独占权
4.4结论
5欧洲：临床数据、数据独占权和私人投资保护
5.1引言
5.2技术观点：临床数据是如何产生的
5.3法律观点：第2001/83号指令规定的数据独占权
5.4经济学视角：数据独占权作为知识产权还是投资保护？
5.5结论
6从学术和比较视角看日本的专利期延长
6.1引言
6.2专利期延长机制立法本意及专利权效力的比较
6.3日美欧在专利期延长登记制度方面的差异
6.4日本专利期延长的近期争议
6.5结论与展望
7最近英国关于补充保护证书（SPC）的判例
7.1引言
7.2第1(B)条中“产品”的定义
7.3符合第3(A)条之产品是活性成分的组合，其中只有一种
活性成分受基础专利保护的案例
7.4符合第3(D)条之第二(及随后)医疗用途的案例
7.5第2条和第13条以及上市许可符合第65/65/EEC号指令和
第81/851/EEC号指令的情况
7.6第1901/2006/EC号条例规定的儿科用药延长
8日本的专利期延长：聚焦Pacif
Capsule判决
8.1引言
8.2专利法第67（1）（i）条存在的问题
8.3事实背景和争议
8.4判决
8.5解释性评论
8.6评价
8.7结论
8.8附录
9制药行业的专利策略：关于滥用保护行为的概念
9.1引言
9.2专利实践：保护制度的功能要素
9.3保护制度的（良好）运行
9.4竞争法下的专利策略
9.5结论
10欧洲制药改革背景下的反竞争营销
10.1引言
10.2撤销第一代产品的上市许可
10.3药店中的仿制药替代
10.4通过仿制药替代促进的转换
10.5依据《欧盟运行条约》第102条的暂定解决方案
10.6结论
11阿斯利康案与欧盟行业调查：什么情况下专利申请违反竞争法？
11.1引言
11.2欧洲法院的判决
11.3欧盟制药行业调查报告
11.4什么情况下专利申请策略会违反竞争法？
11.5结论
书单推荐
