《药品生产质量管理》是 依据高等职业教育制药技术类专业教学实践和人才培 养的需要，按照高职教育培养高素质技能型专门人才 目标的要求，由从事《药品生产质量管理》相关课程 的专业教师和行业专家共同编写而成。全书内容共9 章，前两章介绍了药品生产管理基础知识和相关法规 ，后7章对机构与人员，厂房、设施与设备，物料与 产品、质量控制与质量保证，文件管理，生产管理， 确认、验证与自检等进行重点阐述，本书内容涉及药 品生产过程各环节质量管理，力求言简意赅、通俗易 懂。
本书可供高职高专化学制药、中药制药、生物制 药、药物制剂、药品质量检验等相关专业师生使用， 也可作为制药企业岗位培训和继续教育用书。
第1章 药品管理概论
1.1 药品
1.2 药品管理相关法规
1.3 药品监督管理组织
【本章小结】
【复习思考题】
第2章 药品生产质量管理规范
2.1 质量管理
2.2 GMP的产生与发展
2.3 GMP概述
【本章小结】
【复习思考题】
第3章 机构与人员
3.1 组织机构
3.2 关键人员
3.3 人员培训
3.4 人员卫生
【本章小结】
【复习思考题】
第4章 厂房、设施与设备
4.1 厂房与设施
4.2 设备
【本章小结】
【复习思考题】
第5章 物料与产品
5.1 概述
5.2 物料与产品标识
5.3 物料与产品管理
【本章小结】
【复习思考题】
第6章 质量控制与质量保证
6.1 质量控制实验室管理
6.2 物料和产品放行
6.3 变更控制
6.4 偏差处理
6.5 纠正措施和预防措施
6.6 供应商的评估和批准
6.7 产品质量回顾与持续稳定性考察
6.8 投诉与不良反应报告
【本章小结】
【复习思考题】
第7章 文件管理
7.1 文件
7.2 质量标准管理
7.3 工艺规程管理
7.4 批生产记录管理
7.5 批包装记录管理
7.6 操作规程管理
【本章小结】
【复习思考题】
第8章 生产管理
8.1 生产管理概述
8.2 生产准备阶段的管理
8.3 生产过程的管理
8.4 清场阶段的管理
【本章小结】
【复习思考题】
第9章 确认、验证与自检
9.1 确认和验证
9.2 自检
【本章小结】
【复习思考题】
参考文献
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