OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发，环视国际和国内OTC市场的概况，识别OTC市场的需求和未来发展，然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础，OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验，分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑，建立简化注册路径的

本实训教材共有二十个实训项目，实训内容包括总结药事管理重大事件、参观药事组织机构、药品注册申报、社会零售药店调研、模拟药品召回、处方点评、药品调配、药品不良反应上报、特殊药品管理、药品标签和说明书实例讨论、药品广告的审批和典型案例分析等实训，总计42学时，可供药学类、食品药品管理类、药品制造类各专业使用，各学校可根据专

本书内容包括药事管理与法规概述、药品管理立法、药品监督管理、药学技术人员的管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理规定的药品管理、药品信息管理、药品知识产权保护等。

本书上起2018年1月1日，下迄2022年8月31日，记述党的十九大以来宁夏药品监管事业发展历程中的主要事件、主要做法和主要成就。

本教材以岗位工作知识和能力要求为主线，从课程思政角度出发进行内容编写及合理化设计，根据高职医药类专业的培养目标，侧重药品储存与养护知识的应用、实践技能的训练，使学生明确药品储存运输的业务流程及相关法规要求，掌握药品仓储业务流程、岗位工作职能要求与操作程序，力求结构合理、层次清晰、重难点突出、通俗易懂。 本教材共设置五大

本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。

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本书内容讲述:近年出现的各类突发事件对我国本已有限的医疗资源提出更为严峻的挑战。为响应国家号召,积极投入医疗应急队伍的建设,福建省药师协会委托以厦门大学附属第一医院为主的编者团队编著本指南。指南涵盖了药学部门可能涉及的相关突发事件应急预案的规划、评估、编制原则和工具推荐,以及日常各项演练、制度修订、培训宣传、事前预防和

本书包涵6套密押试卷,其所含题目数量、题型分配、难易程度比例、考查知识点构架均完全紧扣真题命题趋势,每套试卷后皆附有参考答案,并逐题梳理详尽解析。其中线上有2套试卷,方便考生随时随地刷题。

质量管理体系 第2版（药品GMP指南）