TRIPS框架下的中国药品试验数据保护_杨莉_9787513074414

本书以ＴＲＩＰＳ协议第３９.３条和药品试验数据保护制度的基础理论为主轴，以国外典型国家的立法模式为借鉴，以药品试验数据保护实施效果的实证分析为基础，站在药品试验数据保护制度发展轨迹的纵向视角上，对我国的药品试验数据保护制度进行了分析，并提出完善我国药品试验数据保护制度的具体对策、建议，以期为我国药品试验数据保护制度的完善提供借鉴。

前言
药品试验数据保护制度是一项专门适用于药品，由美国、欧洲等经济和技术发达国家首先在国内立法，进而通过贸易谈判、国际协议向外推动的法律制度。世界贸易组织（ＷｏｒｄＴｒａｄｅＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，ＷＴＯ）框架下的《与贸易有关的知识产权协议》（ＡｇｒｅｅｍｅｎｔｏｎＴｒａｄｅ－ｒｅｌａｔｅｄＡｓｐｅｃｔｓｏｆＩｎｔｅｌｅｃｔｕａｌＰｒｏｐｅｒｔｙＲｉｇｈｔ，ＴＲＩＰＳ）中的第３９ ３条将药品试验数据保护正式纳入规定。我国现行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第３４条和《药品注册管理办法》第２０条也对药品试验数据保护做出了规定。然而，自我国建立药品试验数据保护制度以来，国内的产业界、学术界以及立法机关对于药品试验数据保护制度的内涵，其法理上、经济意义上的正当性，以及立法实施药品试验数据制度是否基于ＷＴＯ成员身份所必须遵守的义务等仍然欠缺适当的认识。另外，药品试验数据的立法产生于欧、美之贸易谈判压力下，欠缺充分的历史背景、法理讨论和论证。因此，目前的药品试验数据保护的规定存在许多明显的阙漏，在实际的应用和操作中存在许多问题，导致药品试验数据保护制度在我国并未真正落地。本研究以ＴＲＩＰＳ协议第３９ ３条和药品试验数据保护制度的基础理论为主轴，以国外典型国家的立法模式为借镜，以药品试验数据保护实施效果的实证分析为基础，站在药品试验数据保护制度发展轨迹的纵向视角上，立足中国现行药品试验数据保护的法律规范和制度实践，以一个尽量客观中立的研究者姿态，对中国的药品试验数据保护制度进行了审视、分析和研究。针对我国药品试验数据保护制度存在的问题，提出以下建议：建立分段式的药品试验数据独占保护模式，提高药品试验数据保护的立法层次，进一步细
化药品试验数据保护的条件，合理界定药品数据的保护范围，增加药品试验数据保护例外的条件，构建药物临床试验信息公开制度，完善药品试验数据保护异议机制，调整药品试验数据保护程序，健全药品试验数据保护法律责任体系；并针对药品试验数据保护的适用范围、药品临床试验数据公开、法律责任体系三个重要问题进行了专项研究，并提出具体思路和改革建议。本书采用的研究方法有文献分析法、比较研究法、制度史研究
法、实证研究法和案例研究法。

目录
章药品、药品试验和药品试验数据
节药品
一、古代药物的发展及特点
二、药品的定义
三、新药与仿制药
第二节药品的研发与审批
一、药品的研发
二、药品的审批
第三节药物试验
一、药学实验
二、非临床研究试验
三、临床研究试验
四、生物等效性试验
第四节药品审批的试验数据要求
一、美国药品的试验数据要求
二、我国药品的试验数据要求
本章小结
参考文献
第二章ＴＲＩＰＳ框架下药品试验数据保护的理论研究
节药品试验数据保护制度的产生及发展
一、药品试验数据保护制度的起源
二、药品试验数据保护制度的发展
第二节药品试验数据保护制度演进的路径、争议和发展趋势分析
一、药品试验数据数据保护制度演进的路径：强国的规则输出
二、药品试验数据数据保护制度演进的争议焦点：保护模式的选择
三、药品试验数据数据保护制度演进的趋势：不断提高的保护标准
第三节药品试验数据保护的法理基础及法律意义
一、药品试验数据保护的法理基础
二、药品试验数据保护的法律意义
第四节药品试验数据独占保护和专利保护的平行并存性分析
一、药品试验数据保护和专利保护的平行并存问题的提出
二、药品试验数据保护和专利保护平行并存的合理性分析
本章小结
参考文献
第三章ＴＲＩＰＳ第  条下的药品试验数据保护分析
节ＷＴＯ争端解决中的条约解释规则
第二节ＴＲＩＰＳ第  条不公平商业使用之解释
一、不公平商业使用的通常含义
二、结合上下文不公平商业使用的含义
三、协定目标与宗旨下不公平商业使用的含义
四、不公平商业使用的补充解释
第三节ＴＲＩＰＳ第  条保护条件之解释
一、上市必需
二、未披露
三、付出相当的努力
第四节ＴＲＩＰＳ第  条保护范围之解释
一、专利意义上的新还是注册意义上的新
二、在一国首次批准上市还是在世界范围内首次批准上市
三、ＮＣＥ是否包含已批准上市的活性基的衍生物或者组合
四、使用ＮＣＥ的药品以外的新药能否适用药品试验数据保护
五、药品试验数据保护可否延伸至非化学药品和其他类别药品
第四节ＴＲＩＰＳ第  条保护义务之解释
一、药品试验数据不披露的一般原则
二、药品试验数据不披露的例外原则
本章小结
参考文献
第四章ＴＲＩＰＳ框架下典型国家药品试验数据保护制度研究
节美国的药品试验数据保护制度
一、美国的药品法规体系和药品审批程序
二、美国的药品试验数据保护制度
三、美国药品试验数据保护制度评价
第二节欧盟的药品试验数据保护制度
一、欧盟的药品法规体系和药品审批程序
二、欧盟的药品试验数据保护制度
三、欧盟药品试验数据保护制度评价
第三节其他ＷＴＯ成员的药品试验数据保护制度
一、药品试验数据保护制度的典型案例
二、其他ＷＴＯ成员的药品试验数据保护具体规定
第四节ＴＲＩＰＳ框架下ＷＴＯ成员药品试验数据保护制度的比较与评价
一、立法模式比较
二、法律来源比较
三、保护范围比较
四、保护条件比较
五、保护期限比较
六、保护例外比较
七、其他规定的比较与评价
本章小结
参考文献
第五章ＴＲＩＰＳ框架下药品试验数据保护实施效果实证分析
节药品试验数据保护制度的预期效应分析
一、药品试验数据保护负面效应之降低药品的可及性
二、药品试验数据保护正面效应之促进医药产业投资增长
第二节药品试验数据独占保护制度与药品可及性的相关性评估
一、研究思路
二、指数设计与分析
三、结果评价
第三节药品试验数据独占保护制度对药品市场独占的影响评估
一、研究思路
二、研究方法
三、数据选择与变量设计
四、实证分析
五、结论与启示
第四节药品试验数据独占对医药产业投资的影响
一、研究思路与方法
二、变量设计与数据选择
三、实证分析
四、结论与启示
第五节药品试验数据独占对发展中国家／地区的影响分析
本章小结
参考文献
第六章我国药品试验数据保护制度发展现状及ＴＲＩＰＳ框架下的
对策建议
节我国药品试验数据保护制度的发展现状及评价
一、我国药品试验数据保护制度的发展现状
二、我国药品试验数据保护制度存在的问题
第二节我国药品试验数据保护制度的进展
一、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》
二、《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》
三、《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》
第三节我国实施药品试验数据保护制度的必要性及《试验数据保护意见稿》分析
一、我国实施药品试验数据保护制度的必要性
二、基于《药品试验数据保护意见稿》的药品试验数据保护分析
第四节进一步完善ＴＲＩＰＳ框架下我国药品试验数据保护的建议
一、建立分段式的药品试验数据独占保护模式
二、提高药品试验数据保护的立法层次
三、进一步细化药品试验数据保护的条件
四、合理界定药品试验数据的保护范围
五、增加药品试验数据保护例外的条件
六、构建药物临床试验信息公开制度
七、完善药品试验数据保护异议机制
八、调整药品试验数据保护程序
九、健全药品试验数据保护法律责任体系
第五节ＴＲＩＰＳ框架下完善我国药品试验数据保护的专项建议
一、ＴＲＩＰＳ框架下我国药品试验数据保护的范围建议
二、药物临床试验数据公开制度研究及启示
三、健全药品试验数据保护法律责任体系研究
本章小结
参考文献
第七章结论

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