本书是教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材，主要面向高等学校生物医学工程专业及相关专业本科学生。全书共10章，包括生物医学工程与伦理、生物医学工程实践中的伦理问题、临床试验（涉及人的）研究中的伦理问题、动物实验的伦理问题、伦理委员会、基因工程中的伦理问题、人工脏器技术的伦理问题、制药工程的伦理问题、医疗器械的伦理问题和医疗技术选择与应用的伦理问题。为增强实用性，本书以附录的形式给出了生物医学工程伦理相关的重要国际准则和政府文件，以期能为读者在处理具体生物医学工程伦理问题时提供参考。通过本书的学习，将有助于使学生树立生物医学工程伦理意识，掌握生物医学工程伦理基本规范，在实际工作岗位中提高生物医学工程伦理决策能力。本书对于生物医学工程专业的学生和从事相关专业工作的专业技术人员系统、全面地了解和掌握相关伦理知识有着指导作用。
郑小林，重庆大学生物医学工程学院教授，原教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会副主任委员。获国家科技进步二等奖1项、信产部信息产业重大技术发明1项、中国电子学会电子信息科学技术一等奖1项、教育部技术发明二等奖1项、重庆市自然科学三等奖1项。在教学工作方面获国家教学成果二等奖1项、重庆市教学成果一等奖4项。
目 录
第1章 生物医学工程与伦理 1
1.1 生物医学工程学科定义与内涵 1
1.2 伦理学及伦理学教育概况 2
1.2.1 道德与伦理 2
1.2.2 伦理学主要分支领域 4
1.2.3 伦理学教育发展进程 7
1.3 生物医学工程学科的伦理范畴 9
1.4 生物医学工程伦理学学科关联 9
1.4.1 生物医学工程伦理学与医学伦理学、生命伦理学的关联 10
1.4.2 生物医学工程伦理学与科技伦理学的关联 10
1.4.3 生物医学工程伦理学与工程伦理学的关联 10
1.5 生物医学工程伦理基本原则 11
1.5.1 生命神圣与价值原则 11
1.5.2 有利与不伤害原则 14
1.5.3 尊重与自主原则 16
1.5.4 公正原则 19
思考与讨论 20
参考文献 20
第2章 生物医学工程实践中的伦理问题 21
2.1 生物医学工程实践中的行动相关方 21
2.2 生物医学工程实践中主要的伦理问题 22
2.2.1 工程的技术伦理问题 24
2.2.2 工程的利益伦理问题 24
2.2.3 工程的责任伦理问题 25
2.2.4 工程的环境伦理问题 27
2.3 工程实践中伦理问题的应对策略 28
2.3.1 工程实践中伦理问题的辨识 28
2.3.2 应对工程伦理问题的基本思路 29
思考与讨论 31
参考文献 31
第3章 临床试验（涉及人的）研究中的伦理问题 32
3.1 人体试验的意义和必要性 33
3.2 人体试验设计的基本伦理要求 34
3.3 研究的风险与受益 36
3.3.1 研究的风险 37
3.3.2 研究的受益 37
3.3.3 风险与受益的合理性 38
3.4 以脆弱人群为生物医学工程研究受试者的伦理问题 40
3.5 知情同意 42
3.5.1 知情同意的伦理学标准 43
3.5.2 确保受试者自愿参与 44
3.5.3 脆弱人群的知情同意 44
3.5.4 知情同意文件和知情同意过程 44
3.5.5 研究过程中的知情同意 47
3.6 保护个人隐私和保密 48
3.6.1 保密、保护个人隐私与伦理学基本原则 48
3.6.2 破坏隐私和保密可能造成的后果 50
3.6.3 关于保密与保护隐私的知情同意及研究者的保密权限 50
3.6.4 研究结果的发表与资料保密和保护隐私 51
思考与讨论 52
参考文献 52
第4章 动物实验的伦理问题 53
4.1 动物保护与动物实验的社会认知 53
4.1.1 动物保护的社会认知 53
4.1.2 动物实验的社会认知 59
4.2 开展动物实验应遵循的基本原则 63
4.2.1 动物实验的3R原则 63
4.2.2 动物实验的5F原则 65
4.2.3 动物实验应遵循的其他原则 66
4.2.4 动物实验伦理审查的基本原则 67
4.3 动物实验替代方法的概念、研究内容与相关技术 68
4.3.1 动物替代研究的概念、内容与分类 68
4.3.2 动物实验替代的相关技术方法 68
4.4 实验动物福利管理和质量认证 73
4.4.1 动物福利的概念 73
4.4.2 动物福利的基本内容 74
4.4.3 实验动物福利管理 75
4.4.4 实验动物福利质量认证 77
思考与讨论 78
参考文献 79
第5章 伦理委员会 81
5.1 国际组织或部分国家对涉及人（或动物）的生物医学研究的伦理审查规定 81
5.1.1 国际组织与伦理审查 82
5.1.2 部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定 84
5.2 伦理委员会的目的与作用 88
5.2.1 建立伦理委员会的目的 88
5.2.2 伦理委员会的作用 90
5.3 伦理委员会的组建与工作流程 91
5.3.1 伦理委员会的组建 91
5.3.2 伦理委员会的工作流程 93
5.4 伦理委员会的审查内容 96
5.4.1 申请审查材料 96
5.4.2 跟踪审查 98
5.4.3 复审 100
5.5 外部资助的生物医学工程研究的伦理审查 101
5.5.1 外部资助项目的伦理学和科学性评价 101
5.5.2 外部资助项目在伦理审查时的利益冲突政策 101
思考与讨论 102
参考文献 103
第6章 基因工程中的伦理问题 104
6.1 人类基因组计划中的伦理问题 104
6.1.1 人类基因组计划 104
6.1.2 人类基因组计划的意义 105
6.1.3 人类基因组计划引发的伦理问题 106
6.2 基因检验与遗传筛查 108
6.2.1 基因检验与遗传筛查案例分析 108
6.2.2 基因检验与遗传筛查存在的伦理问题探讨 108
6.3 基因治疗与基因增强 111
6.3.1 基因治疗与基因增强技术 111
6.3.2 基因治疗的伦理探讨 112
6.3.3 基因增强的伦理探讨 113
6.4 胚胎干细胞研究与克隆技术 115
6.4.1 胚胎干细胞研究与克隆技术对人类社会的影响 115
6.4.2 胚胎干细胞研究与克隆技术所涉及的伦理问题 117
6.5 构建人类遗传数据库的伦理问题 122
6.5.1 人类遗传数据库的定义及意义 122
6.5.2 构建人类遗传数据库涉及的伦理问题 122
6.6 人类基因的专利权与商业化引发的伦理思考 124
思考与讨论 128
参考文献 128
第7章 人工脏器技术的伦理问题 129
7.1 器官移植技术概述 129
7.2 器官移植中的知情同意 131
7.3 可供移植器官的公正分配 133
7.4 特殊器官移植中的伦理难题 136
7.4.1 异种器官移植 136
7.4.2 组织工程器官移植 136
思考与讨论 137
参考文献 137
第8章 制药工程的伦理问题 138
8.1 制药工程的伦理蕴涵 138
8.2 药物临床试验伦理问题 139
8.2.1 药物临床试验 139
8.2.2 药物临床试验伦理学准则 139
8.2.3 药物临床试验的伦理问题 140
8.2.4 伦理委员会是伦理禁区的守护者 142
8.3 疫苗临床试验的伦理要求 145
8.3.1 疫苗和疫苗临床试验 145
8.3.2 疫苗临床试验的特殊性 146
8.3.3 疫苗临床试验的伦理问题 146
8.3.4 疫苗临床试验的原则 148
8.4 制药企业的社会责任 148
8.4.1 制药企业社会责任的构成 149
8.4.2 制药企业社会责任的伦理基础 150
8.4.3 制药企业社会责任的伦理悖论 151
8.4.4 制药企业社会责任的建设 153
思考与讨论 154
参考文献 154
第9章 医疗器械的伦理问题 156
9.1 医疗器械的工程伦理问题 157
9.1.1 医疗器械的风险、安全与责任 157
9.1.2 医疗器械的价值、利益与公正 158
9.1.3 医疗器械的环境伦理 159
9.2 医疗器械临床前动物试验研究伦理 161
9.3 医疗器械临床试验的伦理问题 162
9.4 医疗器械不良事件报告中的伦理理念 163
9.5 AI医疗器械的伦理问题 164
9.5.1 人工智能伦理准则及现状 164
9.5.2 人工智能在医疗器械领域的伦理风险 166
9.5.3 人工智能医疗器械应遵循的伦理准则及方向 168
思考与讨论 169
参考文献 169
第10章 医疗技术选择与应用的伦理问题 170
10.1 医疗技术与伦理的关系 171
10.1.1 医疗技术的价值观 171
10.1.2 现代医学迷信与技术滥用 173
10.1.3 医疗技术与伦理的融合—医疗技术的人道化 174
10.2 高新医疗技术的伦理分析 175
10.2.1 高新医疗技术的概念与价值 175
10.2.2 高新医疗技术涉及的道德问题 176
10.3 临床技术应用伦理与最优化原则 178
10.3.1 临床技术运用的最优化原则 178
10.3.2 滥用药物与用药伦理 180
10.3.3 辅助检查过度应用与伦理规则 183
10.3.4 手术治疗选择的伦理规则 187
思考与讨论 190
参考文献 190
附录 与生物医学工程伦理有关的国际准则和政府文件 191
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